Глоссарий терминов:
испытания, сертификация, декларирование и регистрация медицинских изделий
Словарь терминов и определений медицинских изделий
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.
Федеральная государственная информационная система, где хранится информация о выданных декларациях и сертификатах.
Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.
Утверждает единые формы деклараций и сертификатов соответствия.
Утверждает единые формы деклараций и сертификатов соответствия.
Федеральная служба по аккредитации:fsa.gov.ru
Федеральная служба по аккредитации, осуществляющая регистрацию деклараций и сертификатов.