Регистрация инвазивного медизделия (3 класс риска) в РФ «под ключ» за 6 месяцев — от ввоза образцов до реестровой записи.
Без возвратов досье и без потерь времени на исправление типовых ошибок.

Клиент:
производитель/держатель досье (NDA)

Продукт:
инвазивное медицинское изделие, 3-й класс риска

Цель:
регистрация в РФ «под ключ» с получением реестровой записи (РУ)

Что сделали (полный цикл АО «ЛЕОН»):

• Сформировали комплект документации (досье) и выстроили маршрут регистрации.
• Параллельно запустили подготовку к инспекции производства и инспекционному контролю.
• Организовали ввоз образцов и провели испытания в собственном лабораторном комплексе.
• Разработали и оформили план клинического мониторинга.
• Подали пакет в РЗН и сопровождали процесс до результата.

Срок и формат работы:
6 месяцев: от ввоза образцов до получения РУ.
Параллелизация работ: 4 этапа под контролем «в одном окне» (досье → испытания → инспекция → РЗН)

Результат:
Регистрация медицинского изделия в РФ «под ключ» с получением реестровой записи (РУ) в плановый срок.

Имплантат на основе сополимера полимолочной кислоты и капролактона для дермального применения   (3 класс риска) в РФ «под ключ» — от разработки ТУ до реестровой записи. Без замечаний по биосовместимости. Срок — 6 месяцев.

Клиент:
NDA (Россия, г. Москва)

Продукт:
Имплантат на основе сополимера полимолочной кислоты и капролактона для дермального применения NDA (2 варианта исполнения: 1000 мг и 200 мг)

Класс риска:
3 (наивысший)

Цель:
Получить реестровую запись в РФ с нуля, без истории регистраций и без клинических исследований на территории РФ

Что сделали (полный цикл АО «ЛЕОН»):

• Разработка комплекта регистрационной документации:
• Разработали и оформили ТУ, а также все необходимые документы в рамках государственной регистрации
• Испытания (собственная лаборатория):
• Провели полный цикл токсикологических испытаний и биосовместимости (ГОСТ Р ИСО 10993) в собственном лабораторном комплексе АО «ЛЕОН».
• Выполнили технические испытания в нашем собственном лабораторном комплексе АО Леон
• Все протоколы получены в срок, без передачи на субподряд.
• Клиническая часть:
• Оформили программу и провели клинические испытания медицинского изделия с оформление Акта и протокола испытаний.
• Сопровождение в РЗН:
  
• Сопровождали экспертизу на всех этапах.
• Оперативно отвечали на запросы экспертов (в течение установленного срока).

Срок и формат работы:
6 месяцев для 3 класса риска — это на 30-40% быстрее среднего по рынку (средний срок для 3 класса — 9-12 месяцев).

Параллелизация работ: 
Документация + лаборатория + подача в РЗН — всё в одном контуре управления.

Результат:
Продукт на рынке, реестровая запись бессрочна, клиент готов к продажам и тендерам.