Под ключ, прозрачно и без посредников
Услуги по регистрации медицинских изделий
Полная подготовка СМК, а также предаудит производства
Проведение полного цикла испытаний медицинских изделий
Услуги уполномоченного представителя производителя медицинских изделий
Нам доверяют мировые лидеры в Medtech и промышленности
Среди наших клиентов — глобальные корпорации и ведущие китайские производители, выбирающие
АО «ЛЕОН» для регистрации, испытаний и инспекционного сопровождения медицинских изделий в
России и ЕАЭС:
АО «ЛЕОН» для регистрации, испытаний и инспекционного сопровождения медицинских изделий в
России и ЕАЭС:
Лаборатории АО «ЛЕОН»: испытания и подтверждение соответствия продукции ТР ТС, ГОСТ — быстро, качественно, надежно
6
Собственных аккредитованных лабораторий
> 1000
Единиц профессионального, аттестованного и поверенного оборудования
36
Технических регламентов ТР ТС
> 1500
Средств измерений
Крупнейший в России собственный аккредитованный лабораторный комплекс
Крупнейший в России собственный аккредитован-
ный лабораторный комплекс
ный лабораторный комплекс
Мы обеспечиваем 100% гарантию качества благодаря сети из 6 аккредитованных лабораторий, 1000+ единицам профессионального аттестованного и поверенного оборудования и работе по 36 техническим регламентам ЕАЭС. Это позволяет нашим клиентам получить подтверждение соответствия по ТР ТС и ГОСТ без привлечения сторонних испытательных центров — быстро, надёжно и на выгодных условиях.
Международное признание
Собственный лабораторный комплекс АО «ЛЕОН» аккредитован по стандарту ГОСТ/ISO 17025-2019 и включен в национальную часть единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС, является членом ILAC MRA (Международная организация по аккредитации лабораторий, International Laboratory Accreditation) и GAFTA (Международная ассоциация торговли зерном и кормами), а также действующим членом ТПП РФ (Торгово-промышленная палата)
Почему АО «ЛЕОН»?
Международность
Двуязычная поддержка; фокус на Китае и ЕАЭС.
Проектное управление
Eдиное окно, прозрачные сроки, цифровая трассировка статуса, управление рисками
Лидерство
Более 70% всех регистрируемых изделий на территории РФ проводят испытания в наших аккредитованных лабораториях.
Единый партнер на два континента. Один результат — ваш выход на рынки России и ЕАЭС без лишних рисков и задержек
— Государственная регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС
— Сертификация и декларирование по техническим регламентам ТР ТС
— Испытания на безопасность в собственных аккредитованных лабораториях
Полный цикл вывода медизделий на рынок — под ключ, без посредников
Ключевая специализация группы компаний АО«Леон» — проведение лабораторных испытаний и экспертное сопровождение регистрации : от оценки производства и лабораторных испытаний до подготовки регистрационного досье и постмаркетингового контроля.
Ключевая специализация: медицинские изделия
Уникальные сервисы для производителей
Наши принципы
* Наша компания гарантирует безупречную достоверность данных и нулевую толерантность к компромиссам в безопасности. Мы работаем по прозрачному фиксированному тарифу, предоставляем персонального менеджера для полного контроля процесса и строго соблюдаем все регуляторные требования.
Поддержка иностранных производителей
Полный цикл работ «под ключ» для медицинских изделий
Крупнейший в России собственный аккредитованный лабораторный комплекс
* 6 лабораторий, 1000+ профессионального, современного, аттестованного и поверенного оборудования и более 1500 средств измерения, высококвалифицированный персонал
Китайские компании, которые нам доверяют
Кейс: регистрации контейнера для лиофилизации плазмы
Для Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России
— Выполнили все необходимые испытания на безопасность в собственных аккредитованных лабораториях
— Подготовили полный комплект регистрационного досье в соответствии с действующими нормативно правовыми актами РФ.
— Обеспечили сопровождение на всех этапах — от разработки документов до подачи и внесения изделия в государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий.
Результат: успешная регистрация изделия класса потенциального риска 2б за 4 месяца, готового к применению в системе здравоохранения России.
Маркировка медизделий с 1 сентября 2026 года: «Честный знак» охватит новые категории продукции
Новые требования затронут производителей, импортёров и других участников оборота медицинских изделий
Готовимся к цифровому контролю: что меняется для производителей медизделий
Контроль за обращением медицинских изделий становится всё более цифровым. Расхождения между реестром, закупочной документацией и маркировкой могут выявляться без выездной проверки. Разбираем, что производителям стоит проверить уже сейчас.
Регуляторные изменения 2026–2028: новый порядок регистрации, маркировки и мониторинга медизделий
Актуальный дайджест ключевых поправок, вступающих в силу в ближайшие месяцы. Рекомендуем сохранить материал для систематического контроля за соблюдением требований.
Сентябрьские дедлайны сдвинуты: рынок медицинских изделий получил дополнительный год
Правительство России скорректировало сроки вступления в силу отдельных требований нового порядка регистрации медицинских изделий. Изменения дают производителям, уполномоченным представителям и организациям, проводящим испытания, дополнительное время для подготовки к новым правилам.
При этом основная часть реформы продолжает реализовываться. Отрасль переходит на реестровую модель регистрации, обновленный порядок оценки соответствия и полностью электронное взаимодействие с Росздравнадзором.
При этом основная часть реформы продолжает реализовываться. Отрасль переходит на реестровую модель регистрации, обновленный порядок оценки соответствия и полностью электронное взаимодействие с Росздравнадзором.
Переход на единые правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлен
Сроки перехода на единые правила регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе продлены. Производители получили дополнительное время для завершения проектов по национальным процедурам и подготовки к работе по требованиям ЕАЭС.
Новые требования к локализации медицинских изделий вступают в силу с 2026 года
С 1 января 2026 года перечень медицинских изделий, подпадающих под балльную систему подтверждения российского происхождения, расширяется на 94 позиции.