Новые требования к локализации медицинских изделий вступают в силу с 2026 года
Изменения затрагивают различные категории продукции, включая эндопротезы, стоматологические имплантаты, протезы конечностей, ортопедическую обувь и медицинские перчатки.
Балльная система предусматривает начисление определенного количества баллов за выполнение производственных и технологических операций на территории России. Для включения продукции в реестр российской промышленной продукции необходимо набрать установленный минимум.
По отдельным категориям требования будут постепенно повышаться. Например, для некоторых видов эндопротезов из кремнийорганического каучука минимальный показатель должен увеличиваться с 40 баллов в 2026 году до 100 баллов к 2030 году.
Дополнительные баллы могут начисляться за использование российских комплектующих и снижение доли иностранных компонентов в стоимости изделия. При этом простая сборка готовых узлов не всегда признается достаточной локализацией.
Производителям необходимо определить, какие операции уже выполняются в России, какие компоненты остаются импортными и какие процессы потребуется перенести на территорию страны. Такая оценка позволяет заранее рассчитать потенциальное количество баллов и подготовить план дальнейшей локализации.
Переходный период до 30 июня 2026 года дает компаниям возможность адаптировать производственные процессы и документацию. Однако подготовку рекомендуется начинать заранее, поскольку изменение поставщиков, перенос технологических операций и подтверждение происхождения продукции требуют времени.
Особое внимание следует уделить документальному подтверждению локализации. Производителю необходимо не только фактически выполнять операции в России, но и иметь документы, подтверждающие происхождение сырья, комплектующих, производственных процессов и конечной продукции.
АО «ЛЕОН» проводит аудит локализации медицинских изделий, рассчитывает предварительное количество баллов и разрабатывает дорожные карты для включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Балльная система предусматривает начисление определенного количества баллов за выполнение производственных и технологических операций на территории России. Для включения продукции в реестр российской промышленной продукции необходимо набрать установленный минимум.
По отдельным категориям требования будут постепенно повышаться. Например, для некоторых видов эндопротезов из кремнийорганического каучука минимальный показатель должен увеличиваться с 40 баллов в 2026 году до 100 баллов к 2030 году.
Дополнительные баллы могут начисляться за использование российских комплектующих и снижение доли иностранных компонентов в стоимости изделия. При этом простая сборка готовых узлов не всегда признается достаточной локализацией.
Производителям необходимо определить, какие операции уже выполняются в России, какие компоненты остаются импортными и какие процессы потребуется перенести на территорию страны. Такая оценка позволяет заранее рассчитать потенциальное количество баллов и подготовить план дальнейшей локализации.
Переходный период до 30 июня 2026 года дает компаниям возможность адаптировать производственные процессы и документацию. Однако подготовку рекомендуется начинать заранее, поскольку изменение поставщиков, перенос технологических операций и подтверждение происхождения продукции требуют времени.
Особое внимание следует уделить документальному подтверждению локализации. Производителю необходимо не только фактически выполнять операции в России, но и иметь документы, подтверждающие происхождение сырья, комплектующих, производственных процессов и конечной продукции.
АО «ЛЕОН» проводит аудит локализации медицинских изделий, рассчитывает предварительное количество баллов и разрабатывает дорожные карты для включения продукции в реестр российской промышленной продукции.