АО «ЛЕОН» — надежный партнер в обеспечении биологической безопасности
Зачем проводятся токсикологические исследования?
Основная цель токсикологических испытаний — оценить потенциальное биологическое воздействие медицинского изделия на организм человека.
Это критически важный этап подтверждения безопасности, особенно когда речь идет об изделиях, контактирующих с тканями, кровью или имплантируемых на длительный срок.
Материалы, из которых изготовлены медицинские изделия, а также средства стерилизации и дезинфекции, могут содержать вещества с токсическим, канцерогенным, мутагенным или тератогенным действием.
Такие риски особенно значимы при длительном или постоянном контакте с организмом. Поэтому токсикологические исследования обязательны как для регистрации изделия,
так и для обеспечения его безопасного применения в клинической практике.
Исследования проводятся в строгом соответствии с требованиями ГОСТ 31214-2026 и направлены на всестороннюю оценку биологической безопасности изделия.
В рамках испытаний оцениваются:
01
Физико-химические и санитарно-химические показатели
02
Биологические эффекты в условиях in vitro и in vivo
03
Микробиологические параметры, включая стерильность и пирогенность
Специфические виды воздействия, подлежащие оценке:
01 Раздражающее и сенсибилизирующее действие
02 Острая, подострая и хроническая токсичность
03 Генотоксичность, репродуктивная и эмбриотоксичность
04 Цитотоксичность и гемосовместимость
05 Содержание тяжелых металлов, мышьяка, органических примесей в вытяжках
06 УФ-поглощение вытяжек, количество восстановительных примесей и др.
Набор тестов формируется индивидуально — с учетом вида изделия, длительности контакта с организмом, состава материалов, технологии производства и метода стерилизации.
01
Подтверждение соответствия изделия требованиям национальных и международных стандартов
Включая ТР ТС 038/2016, ГОСТ, ISO 10993
02
Проверка полноты и достоверности информации
В технической и эксплуатационной документации
03
Обеспечение безопасности применения
В реальных условиях клинического использования
04
Подготовка надежной доказательной базы
Для государственной регистрации в Росздравнадзоре
Идентификация изделия
01
02
Классификация по риску
Анализ документации
03
04
Разработка индивидуальной программы исследований
Проведение лабораторных испытаний
05
06
Оформление заключения
01
Идентификация изделия
02
Классификация по риску
03
Анализ документации
04
Разработка индивидуальной программы исследований
05
Проведение лабораторных испытаний
06
Оформление заключения
В соответствии с ГОСТ 31214-2026, для проведения исследований необходимо предоставить следующие документы:
01
Пояснительная записка об изделии
02
Техническая и эксплуатационная документация
03
Информация о составе материалов, упаковке, способе стерилизации
04
Образцы* изделия в готовом к обращению виде, упакованные и маркированные по техдокументации
*Количество образцов определяется таблицей
Скачать Т.1 ГОСТ 31214-2016
Для изделий, не вошедших в таблицу, количество образцов согласовывается индивидуально с лабораторией АО «ЛЕОН»
Международное признание
Собственный лабораторный комплекс АО «ЛЕОН» аккредитован по стандарту ГОСТ/ISO 17025-2019 и включен в национальную часть единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС, является членом ILAC MRA (Международная организация по аккредитации лабораторий, International Laboratory Accreditation) и GAFTA (Международная ассоциация торговли зерном и кормами), а также действующим членом ТПП РФ (Торгово-промышленная палата)
01
Собственный лабораторный комплекс
Аккредитованные лаборатории с полным циклом токсикологических и биологических испытаний
02
Глубокая экспертиза
В области медицинского регулирования в РФ и ЕАЭС
03
Комплексный подход
От анализа состава до подготовки заключения для регистрации
04
Прозрачные сроки
Фиксированная стоимость и поддержка на всех этапах
АО «ЛЕОН» обеспечивает научно обоснованное подтверждение биологической безопасности Ваших медицинских изделий — в полном соответствии с требованиями законодательства.