Пострегистрационный контроль
svg
Что такое пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий?
Пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) — это систематический процесс сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий после их регистрации и выхода на рынок.
svg
Основные цели мониторинга
Подтверждение качества и безопасности изделия при реальном применении
Постоянная оценка соотношения «риск — польза»
Отслеживание неблагоприятных событий при использовании изделия
Выявление новых рисков и побочных эффектов, которые не были замечены на этапе клинических испытаний
Предотвращение неправильного использования изделия
АО «ЛЕОН» разрабатывает ПКМ-планы, соответствующие требованиям Минздрава и Росздравнадзора, с учётом специфики вашего изделия и рынка РФ
Обращаем ваше внимание, что раздел носит исключительно ознакомительный (справочный) характер. Мы не являемся официально уполномоченным органом и не отслеживаем актуальность версий представленных документов в режиме реального времени. Перед использованием рекомендуем проверять статус документа (дату последних изменений) на официальных порталах правовой информации.
Наши специалисты постоянно отслеживают изменения в законодательстве и оперативно адаптируют ваши процессы под новые требования
Обязательный мониторинг требуется для:
Мониторинг необходим для быстрого выявления редких, но тяжёлых побочных эффектов и оперативного принятия решений (коррекция инструкций, отзыв партий и т.д.)
Отечественные производители
Уполномоченные представители зарубежных производителей
АО «ЛЕОН» берёт на себя полное сопровождение ПКМ: от разработки плана до подачи отчёта и взаимодействия с Росздравнадзором
Сообщать о неблагоприятных событиях в течение 10 рабочих дней после их обнаружения
Предоставлять доступ к изделию для расследования прецедентов
Содействовать сбору клинических данных
АО «ЛЕОН» помогает наладить взаимодействие с медицинскими организациями и внедрить эффективные каналы обратной связи
Сроки подачи отчётов
До 31 января каждого года
ежегодно, минимум 3 года с момента регистрации.
Росздравнадзор может продлить этот срок.
svg
Содержание отчёта по клиническому мониторингу
Отчёт должен включать:
План клинического мониторинга
Подтверждение характеристик и выявление побочных эффектов; источники и верификация данных; клинические конечные точки и риски; критерии включения/исключения пациентов; необходимый объём выборки для достоверности.
Клинические данные за отчётный период
  • Общее количество применений изделия;
  • Число положительных и отрицательных исходов;
  • Анализ неблагоприятных событий;
  • Сведения о медицинских организациях-пользователях.
Анализ безопасности и эффективности
  • Подтверждение заявленных характеристик;
  • Выявленные новые риски;
  • Статистический анализ данных.
Корректирующие и предупреждающие действия
  • Принятые меры по устранению рисков;
  • Планы улучшения изделия.
Важно:
уполномоченные представители не могут использовать только зарубежные данные. Отчёт обязательно должен содержать данные, полученные на территории РФ. При отсутствии российских данных Росздравнадзор продлевает срок подачи отчёта.
  • Через личный кабинет на сайте Росздравнадзора,
  • С авторизацией через Госуслуги и УКЭП,
  • Формат: PDF, не более 100 МБ, разрешение 300 dpi, с текстовым слоем.
  • Напрямую в канцелярию Росздравнадзора,
  • Либо почтой с уведомлением о вручении.
01 Которые зарегистрированы в 2022–2024 годах
02 Которые зарегистрированы в 2020–2021 годах, если:
  • Росздравнадзор продлил срок мониторинга
  • Отчёт не подавался в течение 3 лет после регистрации
03 Которые зарегистрированы до 2019 года, если вносились изменения в регистрационное досье по п. 39 ПП РФ №1416
(с экспертизой документов)
Согласно Постановлению Правительства РФ №1684, раздел VIII, новым основанием для отмены регистрации является:
«Непредставление в регистрирующий орган отчёта по клиническому мониторингу медицинского изделия»
Поэтапная процедура отзыва регистрации
01
Уведомления
С 1 марта 2025 г.
Действия Росздравнадзора
Публикация информационного письма, уведомление через электронный кабинет
Последствия
Предупреждение о возможной приостановке
02
Приостановка
30 рабочих дней
Действия Росздравнадзора
Временная блокировка обращения изделия
Последствия
Запрет на производство, ввоз, продажу
03
Отмена регистрации
После 30 рабочих дней
Действия Росздравнадзора
Полная отмена регистрации при неподаче отчёта
Последствия
Полный запрет на обращение, требуется новая регистрация
01 Уведомление
02 Приостановка
03 Отмена регистрации
Административная ответственность (КоАП РФ, ст. 19.7.8)
Должностные лица 10 000 — 15 000 ₽
Юридические лица 30 000 — 70 000 ₽
Основания для штрафа:

  • Несвоевременная подача отчёта,
  • Представление недостоверных сведений,
  • Нарушение порядка ведения мониторинга.
Не рискуйте регистрацией медицинского изделия!
Поручите ПКМ профессионалам с многолетним опытом
Организация системы мониторинга
  • Назначить ответственного за ПКМ в России,
  • Интегрировать мониторинг в систему менеджмента качества (ISO 13485),
  • Создать процедуры сбора и анализа данных,
  • Обучить персонал требованиям мониторинга.
Сбор клинических данных
  • Опросы медицинских организаций,
  • Карты наблюдения пациентов,
  • Обращения в сервисные центры,
  • Научные публикации,
  • Обратная связь от пользователей.
Контроль сроков и качества
  • До 31 января — подача отчёта,
  • За 60 дней до подачи — начало подготовки отчёта,
  • Ежемесячно — сбор и систематизация данных.
Пострегистрационный клинический мониторинг становится критически важным элементом регулирования. Новые меры с 1 марта 2025 года значительно повышают ответственность производителей и уполномоченных представителей.
Заблаговременно организовать систему сбора данных
Назначить ответственных сотрудников
Внедрить процедуры контроля сроков подачи отчётности
Своевременное выполнение требований ПКМ — это не только соблюдение закона, но и важный инструмент обеспечения безопасности пациентов и повышения качества изделий
01
Гарантия результата
  • Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
  • Прозрачное ценообразование
  • Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
02
Комплексный подход
  • Предварительный аудит документации
  • Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
  • Полное сопровождение, включая юридическую поддержку
03
Команда профессионалов
  • Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
  • Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
  • Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Остались вопросы?