Формы проведения испытаний
Государственная регистрация медицинских изделий основывается на результатах:
Испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Испытаний в целях утверждения типа средств измерений
Токсикологических исследований
Токсикологических исследований
Клинических испытаний
стандарты
стандарты
Клинических испытаний
стандарты
стандарты
Технических испытаний
Технических испытаний
Инспектирования производства
Инспектирования производства
Экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Анализа доказательных материалов производителя
Анализа доказательных материалов производителя
Руководящие документы
Определение (согласно ПП РФ № 1684 от 30.11.2024)
УПП — юридическое лицо или ИП-резидент РФ, уполномоченный производителем представлять его интересы по вопросам обращения медицинских изделий на территории РФ, который выполняет следующее:
01
Процедура оценки соответствия
02
Государственная регистрация
Требования к документам, подтверждающим полномочия УПП
Документ должен содержать:
01
Подтверждение представления интересов производителя
02
Подтверждение ответственности за обращение медицинских изделий на территории РФ
03
Право заверения документов производителя
Обязательность назначения УПП
Согласно п. 29 ПП № 1684:
Иностранный производитель обязан назначить УПП на весь период обращения медицинских изделий на территории РФ и поддерживать актуальность информации о нем в регистрационном досье.
Требуемые документы от УПП
Для регистрации медицинских изделий предоставляются:
Копии документов, подтверждающих полномочия УПП
(обязательно для иностранных производителей;
для российских — при наличии УПП)
Доверенность УПП
Документ, подтверждающий полномочия УПП, должен:
01
Вступить в силу до заверения документов в регистрационном досье
02
Содержать
ИНН/ОГРН УПП, дату составления, срок действия, сведения о лице, подписавшем документ (ФИО, должность, подтвержденные полномочия), указание полномочий по государственной регистрации в соответствии с законодательством РФ
Не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Формы проведения клинических испытаний
Клинические испытания с участием человека
Требуются в случаях:
Клинические испытания без участия человека
Регламент проведения по ГОСТ Р ИСО 14155–2022
Сравнительная таблица процедур
Требование
Этапы экспертизы медицинских изделий
Разрешение на проведение клинических испытаний от Росздравнадзора
Медицинское учреждение из утверждённого перечня
Согласованная Программа клинических испытаний
Заключение совета по этике
Уведомление о начале клинических испытаний
Клинические испытания без участия человека
1
Клинические испытания с участием человека
2
Обязательные документы:
01
Заявление о проведении клинических испытаний
02
Копия документа, подтверждающего полномочия УПП
03
Сведения о нормативной документации
04
Техническая документация
05
Эксплуатационная документация
06
Копия документа о регистрации производителя (кроме резидентов РФ)
Дополнительные материалы:
Документ должен содержать:
Цветные фото медицинских изделий, моделей, принадлежностей, упаковки и маркировки
Цветные фото медицинских изделий, моделей, принадлежностей, упаковки и маркировки
Подтверждение условий производства
Подтверждение условий производства
Результаты токсикологических исследований
Результаты токсикологических исследований
Документы, подтверждающие качество лекарственных компонентов
Документы, подтверждающие качество лекарственных компонентов
Результаты испытаний для утверждения типа СИ
Результаты испытаний для утверждения типа СИ
Проект описания и методика поверки типа СИ
Проект описания и методика поверки типа СИ
Доказательные материалы производителя
Доказательные материалы производителя
Документы на право использования товарного знака
Документы на право использования товарного знака
Результаты технических испытаний
Результаты технических испытаний
Образец(ы) медицинских изделий
Образец(ы) медицинских изделий
Дополнительно (при необходимости):
01
Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний
Кроме низкорисковых изделий, ПО, ИИ и изделий из перечня ПП № 1416 от 27.12.2012
02
Проект плана клинических испытаний с обоснованием
03
Данные о клиническом применении
Публикации, отчёты, анализ рисков и др.
04
Ссылка на ПО
Для программных медицинских изделий, включая ИИ, с ключами доступа
04
План клинического мониторинга
Для изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б
Требуется для медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых медицинских изделий класса 2б
Содержание плана
- Информация об изделии
- Цели и задачи мониторинга безопасности и эффективности
- Схема пострегистрационного клинического мониторинга
Мероприятия и задачи
Сбор и анализ клинических данных из практики применения
01
02
Анкетирование/опрос пользователей
(врачей-специалистов)
(врачей-специалистов)
Оценка эффективности и безопасности на основе реальных данных
03
04
Сбор данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, угрозах здоровью
Мониторинг публикаций регуляторов, уведомлений по безопасности, корректирующих мероприятий
05
Дополнительные мероприятия
Обзор научной и специализированной литературы, подтверждающей безопасность и эффективность
Примечание: Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе
Форма испытаний
Клинико-лабораторные испытания в лабораторных условиях с использованием следующего:
01
Биоматериалы пациентов
полученные в ходе лечебно-диагностического процесса
02
Музейные тест-штаммы
для новых или редких инфекций
03
Патогены I-II групп патогенности
только в уполномоченных лабораториях
Особенности проведения:
01
Испытания аналитических систем в рамках одного исследования
медицинские изделия + реагенты + калибраторы
02
Допускается выезд в медицинскую организацию с лицензией
если требуется монтаж/ввод в эксплуатацию
03
Биоматериал должен быть получен от референтной популяции РФ
остаточные, архивные или целенаправленно отобранные образцы
Правила регистрации медицинских изделий
ПП РФ от 30.11.2024 № 1684
Символы на медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023
Требования к технической и эксплуатационной документации
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н (заменяется с 2025 г. Приказом от 11.04.2025 № 181н)
Требования к медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ 51088–2013
Метрологическая прослеживаемость для IVD
ГОСТ Р ИСО 17511–2022
Цель стандарта ИСО 17511: обеспечение эквивалентности результатов измерений и снижение рисков для пациентов
Согласно п. 26 ПП № 1684
Включение возможно при одновременном соблюдении всех условий:
Производство по одной технической документации одним производителем
Производство по одной технической документации одним производителем
Отнесение к одному классу потенциального риска
Отнесение к одному классу потенциального риска
Для IVD: определение одного и того же клинически значимого аналита
Для IVD: определение одного и того же клинически значимого аналита
Различная комплектация, не влияющая на принцип работы и назначение
Различная комплектация, не влияющая на принцип работы и назначение
Различные технические параметры, не влияющие на функциональность
Различные технические параметры, не влияющие на функциональность
Типоразмерный ряд или группа исполнения
Типоразмерный ряд или группа исполнения
Идентичность по:
- Области применения
- Инвазивности
- Стерильности и методу стерилизации
- Частоте использования
- (однократно, многократно — одним или несколькими пациентами)
- Эксплуатационным и конструктивным особенностям
Рекомендуется указывать:
«Медицинское изделие для диагностики in vitro»
Вид: набор реагентов, тест-система, калибратор и т.д.
Наименование и свойства анализируемого аналита
Число модификаций
Метод измерения
Сокращённое наименование
Торговое наименование / марка / товарный знак