Технические испытания
svg
Общее понятие технических испытаний
Технические испытания — это комплекс мероприятий, направленных на проверку соответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами, ГОСТ, ТУ и другими нормативными документами.
Основная цель — подтверждение качества, безопасности и функциональных характеристик изделий для допуска их на рынок или в серийное производство.
svg
Основные цели проведения
01 Подтверждение качества и безопасности продукции
02 Определение соответствия заявленным техническим характеристикам
03 Получение разрешительных документов (сертификатов, деклараций)
04 Выявление скрытых дефектов
05 Обеспечение требований надзорных органов
Это обязательный этап регистрации медицинского изделия. Их цель — определение соответствия характеристик медицинских изделий требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации для принятия решения о возможности регистрации.
Нормативная основа: испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях
svg
Что определяется в ходе испытаний медицинских изделий
01 Соответствие медицинских изделий требованиям применимых стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р, ISO)
02 Корректность и полнота технической документации производителя
03 Объективность заявленных характеристик и методов их контроля
04 Безопасность и качество применения изделия по назначению
svg
Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий в АО «ЛЕОН»
01
Просчет заявки
Содержание работ
Анализ изделия и техдокументации. Подбор применимых стандартов. Определение типа и количества необходимых образцов.
Результат этапа
Коммерческое предложение (КП) с перечнем стандартов, образцов и стоимостью.
02
Анализ документации
Содержание работ
Запрос и углубленный анализ ТУ, эксплуатационной документации, файлов менеджмента рисков, отчетов по валидации стерилизации/упаковки
Результат этапа
Согласованный перечень документов. Рекомендации и замечания для устранения несоответствий
03
Планирование и идентификация
Содержание работ
Составление Программы испытаний. Идентификация представленных образцов.
Результат этапа
Утвержденная Программа испытаний.
04
Проведение испытаний
Содержание работ
Лабораторные испытания образцов согласно программе.
Результат этапа
Первичные данные и протоколы измерений.
05
Оформление результатов
Содержание работ
Обработка данных, формирование итогового отчета.
Результат этапа
Акт оценки результатов (для РФ) или Протокол технических испытаний (для ЕАЭС).
01 Просчет заявки
02 Анализ документации
03 Планирование и идентификация
04 Проведение испытаний
05 Оформление результатов
Для регистрации медицинских изделий Росздравнадзор принимает результаты только от лабораторий, аккредитованных в национальной системе.
В составе лабораторного комплекса АО «ЛЕОН» есть две аккредитованные лаборатории, которые проводят технические исследования.
svg
ООО «ПАРАМЕТР»
Ключевая компетенция: физико-механические, эксплуатационные и документарные испытания широкого спектра объектов испытаний
01 Медицинские изделия Шприцы, аппараты ИВЛ, хирургические имплантаты, эндоскопы, подгузники, марля, бинты, вата.
02 Гигиенические изделия Подгузники, прокладки, абсорбирующее белье.
03 Текстиль и нетканые материалы Медицинская одежда, ткани.
04 Посуда и изделия Изделия из керамики, стекла, металла.
05 Стоматологические материалы Пломбы, оттискные материалы, инструменты.
06 Вода дистиллированная Вода для приготовления растворов.
svg
ООО «НИМАКС»
Ключевая компетенция: испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) и электрическую безопасность
01 ЭМС для медицинской техники Аппараты ИВЛ, наркозные аппараты, УЗИ, рентген, эндоскопы, инкубаторы.
02 ЭМС для общего применения Офисная и бытовая техника, средства связи, промышленное оборудование, источники питания.
03 ЭМС для спецтехники Оборудование охранных и пожарных систем, сварочное оборудование.
04 ЭМС для транспорта Электрооборудование транспортных средств.
05 Неразрушающий контроль Медицинские изделия.
svg
Ключевой принцип: отбор «типовых» образцов
Для минимизации затрат испытания проводятся не на всех вариантах исполнения изделия, а на репрезентативной выборке («типовых» образцах). Результаты затем распространяются на всю линейку.
svg
Пример отбора «типовых» образцов для повязок пластырных
Регистрируемые варианты (пример)
Повязка: 5x7 см, 6x10 см, 8x15 см, 10x35 см и др. (уп. по 25, 50, 100 шт.)
Отобранные «типовые» образцы для испытаний
1. 5x7 см (уп. 25 шт.)
2. 8x15 см (уп. 25 шт.)
3. 10x35 см (уп. 25 шт.)
Принцип отбора
Минимальный размер
Средний/характерный размер
Максимальный размер
svg
Пример просчета заявки на аппарат наркозный
Наименование медицинских изделий
Аппарат наркозный «А9»
Возможность испытаний
Да, в полном объеме.
Ключевые стандарты
ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (ЭМС).
Требуемые документы от производителя
Технические условия (ТУ), руководство по эксплуатации (РЭ), файл менеджмента рисков, отчеты по валидации стерилизации (если есть).
Образцы для испытаний
1 шт. аппарата в полной комплектации.
Совместимые изделия
(для испытаний)
Баллоны с медицинскими газами (кислород, закись азота) с редукторами для подключения к аппарату.
svg
Отличия испытаний для национальной регистрации (РФ) и регистрации в ЕАЭС
01 Нормативный документ
Национальная регистрация (РФ)
Приказ Минздрава РФ №885н
Регистрация по правилам ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК №28
02 Программа испытаний
Национальная регистрация (РФ)
Разрабатывается и предлагается испытательной лабораторией, согласуется с заявителем
Регистрация по правилам ЕАЭС
Разрабатывается заявителем (производителем), согласуется с испытательной лабораторией
03 Требуемые стандарты
Национальная регистрация (РФ)
Стандарты национальной системы (ГОСТ Р, ГОСТ)
Регистрация по правилам ЕАЭС
Стандарты из Приложения к Рекомендации Коллегии ЕЭК №17 (гармонизированные стандарты ЕАЭС)
04 Итоговый документ
Национальная регистрация (РФ)
Акт оценки результатов технических испытаний (строгая форма по Приложению №1 к Приказу 885н)
Регистрация по правилам ЕАЭС
Протокол технических испытаний (форма по Приложению к Решению ЕЭК №28)
05 Роль лабораторного комплекса АО «ЛЕОН»
Национальная регистрация (РФ)
Проводят испытания и оформляют Акт
Регистрация по правилам ЕАЭС
Проводят испытания по программе заявителя и оформляют Протокол
Лабораторный комплекс АО «ЛЕОН» предоставляет комплексные аккредитованные услуги:
Технические испытания медицинских изделий
Периодические испытания
Анализ и экспертиза нормативно-технической документации
Испытания для подтверждения соответствия техническим регламентам Таможенного союза:
  • ТР ТС 004/2011
    «О безопасности низковольтного оборудования»
  • ТР ТС 020/2011
    «Электромагнитная совместимость технических средств»
Испытания не медицинской продукции
Область аккредитации лабораторного комплекса АО «ЛЕОН» охватывает все основные классы медицинских изделий: от активной медицинской техники и имплантатов до расходных материалов, изделий in vitro, средств реабилитации и медицинского текстиля.
Остались вопросы?