Микробиологическая безопасность — фундаментальное требование к любой продукции, контактирующей с человеком:
пищевым продуктам, воде, косметике, товарам для детей, медицинским изделиям, упаковке и даже объектам окружающей среды.
Невидимые глазу микроорганизмы могут представлять прямую угрозу здоровью, вызывать порчу товаров, а также приводить к административной ответственности, репутационным и финансовым потерям.
Цель проведения микробиологических испытаний
01
Оценка безопасности и качества продукции для здоровья потребителей
02
Выявление патогенных и условно-патогенных микроорганизмов
03
Определение общего микробного загрязнения
Эти исследования — неотъемлемая часть подтверждения соответствия санитарно-гигиеническим требованиям
и обязательный этап получения разрешительных документов на территории России и ЕАЭС.
Важно: при ввозе образцов в РФ наличие лабораторного письма является обязательным.
Отсутствие результатов испытаний и сопроводительных документов может повлечь административную ответственность по КоАП РФ.
Исследования обязательны для производителей, импортеров и продавцов при оформлении
- Сертификатов соответствия
- Деклараций о соответствии
- Свидетельств о государственной регистрации (СГР)
Без положительных результатов микробиологических исследований нельзя легально:
- Производить продукцию
- Ввозить её на территорию ЕАЭС
- Реализовывать на рынке
Испытания важны особенно для медицинских изделий, которые:
- Контактируют с кожей или слизистыми оболочками
- Предназначены для внутреннего употребления
- Используются детьми или в медицинских целях
Микробиологические испытания - это обязательный этап во многих областях применения
Разработка и выпуск новой продукции
Регистрация медицинских изделий
Производственный
контроль
контроль
Подтверждение соответствия
Мониторинг санитарного
состояния
состояния
Контроль качества воды
Исследовании объектов окружающей среды
Почвы, воздуха рабочей зоны
Выяснение причин порчи продукции
01
02
03
04
05
06
07
08
01
Разработка и выпуск новой продукции
02
Регистрация медицинских изделий
03
Производственный контроль
04
Подтверждение соответствия
05
Мониторинг санитарного состояния
06
Контроль качества воды
07
Исследовании объектов окружающей среды
Почвы, воздуха рабочей зоны
08
Выяснение причин порчи продукции
Технические регламенты ЕАЭС, ГОСТы, СанПиН и др.:
Пищевая продукция и сырье
КМАФАнМ (Количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов)
- Показатель фекального загрязнения
- Показатель нарушения санитарных норм производств
Плесени и дрожжи
- Показатель фекального загрязнения
- Показатель нарушения санитарных норм производств
БГКП (Бактерии группы кишечной палочки, колиформы)
- Показатель фекального загрязнения
- Показатель нарушения санитарных норм производств
Патогенные и условно-патогенные микроорганизмы
- Показатель фекального загрязнения
- Показатель нарушения санитарных норм производств
Косметическая и парфюмерная продукция
Candida albicans
Дрожжи и плесневые грибы
Общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов
Escherichia coli
Антимикробная активность
Тест на консерванты (Challenge Test):
оценка эффективности консервирования
оценка эффективности консервирования
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
(синегнойная палочка)
(синегнойная палочка)
Вода (питьевая, бутилированная, техническая, из бассейнов)
Escherichia coli
Колифаги
ОМЧ
(Общее микробное число при 22°C и 37°C)
(Общее микробное число при 22°C и 37°C)
Споры сульфитредуцирующих клостридий
Цисты и ооцисты патогенных простейших, яйца и личинки гельминтов
ОКБ
(Общие колиформные бактерии)
(Общие колиформные бактерии)
Энтерококки
Pseudomonas aeruginosa
ТКБ
(Термотолерантные колиформные бактерии)
(Термотолерантные колиформные бактерии)
Непищевая продукция и объекты окружающей среды
Бытовая химия
Воздух рабочей зоны
Почва, грунты
Средства индивидуальной защиты дерматологические
Лакокрасочные материалы
Изделия санитарно-гигиенические разового пользования
Смывы с поверхностей (оборудование, инвентарь, руки персонала)
Мы используем комбинацию классических и современных методов, что обеспечивает высокую точность и достоверность результатов.
Классические (культуральные) методы
Прямой посев на плотные питательные среды
Основной метод для количественного учёта КМАФАнМ, дрожжей, плесеней
Метод мембранной фильтрации
Применяется для анализа воды и жидких сред с низкой микробной обсемененностью
Метод наиболее вероятного числа (НВЧ)
Используется для подсчёта БГКП, сульфитредуцирующих клостридий, молочнокислых бактерий и др.
Посев на селективные и дифференциально-диагностические среды
Для выделения и идентификации патогенных и условно-патогенных микроорганизмов
01
Прямой посев на плотные питательные среды
Основной метод для количественного учёта КМАФАнМ, дрожжей, плесеней
02
Метод мембранной фильтрации
Применяется для анализа воды и жидких сред с низкой микробной обсемененностью
03
Метод наиболее вероятного числа (НВЧ)
Используется для подсчёта БГКП, сульфитредуцирующих клостридий, молочнокислых бактерий и др.
04
Посев на селективные и дифференциально-диагностические среды
Для выделения и идентификации патогенных и условно-патогенных микроорганизмов
Ускоренные и современные методы
Иммуноферментный анализ (ИФА), иммунохроматографические тест-системы
- Быстрое выявление конкретных патогенов или их токсинов
ПЦР-диагностика (полимеразная цепная реакция) в реальном времени
- Быстрое выявление конкретных патогенов или их токсинов
Основное оборудование
Ламинарные боксы безопасности II класса
Центрифуги, pH-метры
Системы для приготовления питательных сред (автоклавы, дистилляторы)
Сушильные и стерилизационные шкафы
Термостаты и холодильники с программируемыми температурами
Микроскопы
Этапы проведения работ в АО «ЛЕОН»
В протокол включены
01
Информация о лаборатории
Название, адрес, контакты, данные об аккредитации
02
Сведения о заявителе
Наименование, ИНН, юридический адрес
04
Характеристика образцов
Наименование, партия, упаковка, условия отбора
05
Сроки проведения
Даты начала и окончания испытаний
03
Нормативная база
Перечень ГОСТов, техрегламентов, САНПиНов
06
Регистрационные данные
Уникальный номер протокола и дата оформления
Этот документ — обязательная часть пакета для получения СГР, деклараций и сертификатов. Он принимается Роспотребнадзором, Росаккредитацией и органами сертификации.
Крупнейший в России собственный аккредитованный лабораторный комплекс
Включен в национальную часть единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС
Современное оборудование и методы
Сочетание классики и передовых технологий (ПЦР, ИФА)
Опытные микробиологи с многолетним стажем
Многие — кандидаты и доктора наук
Комплексное сопровождение
От консультации до получения разрешительной документации
Конфиденциальность и оперативность
Включая срочное выполнение испытаний на безопасность
Широкий спектр исследований
От рутинного контроля до идентификации редких патогенов
Доверяя микробиологические испытания АО «ЛЕОН», вы получаете не просто протокол,
а гарантию безопасности продукции, соответствие законодательству и инструмент управления рисками на всех этапах жизненного цикла товара.
Мы помогаем производителям и импортёрам уверенно выходить на рынок России и ЕАЭС, защищая репутацию бренда и здоровье потребителей.
