Маркировка медизделий с 1 сентября 2026 года: «Честный знак» охватит новые категории продукции

С 1 сентября 2026 года расширяется перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Изменения предусмотрены Постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2026 года № 375, которое вносит поправки в действующие Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 года № 894.

Для участников рынка это означает, что ещё больше категорий медицинской продукции будут включены в систему мониторинга «Честный знак». Производителям и импортёрам необходимо заранее определить, распространяются ли новые требования на их продукцию, подготовить процессы нанесения кодов маркировки и обеспечить передачу необходимых сведений в информационную систему.

Какие медицинские изделия включены в маркировку

С 1 сентября 2026 года новые требования распространяются на несколько групп продукции.

В частности, в перечень включены:

обеззараживатели и очистители воздуха, включая бактерицидные установки и рециркуляторы;
ортопедическая обувь, стельки и полустельки;
коронарные стенты;
слуховые аппараты;
компьютерные томографы;
санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
медицинские перчатки.

Для этих категорий с 1 сентября 2026 года участники оборота должны наносить средства идентификации и передавать в систему мониторинга сведения о вводе продукции в оборот, её дальнейшем обороте и выводе из оборота.

Отдельная группа требований предусмотрена для других медицинских изделий. В неё вошли:

аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии;
аппараты искусственной вентиляции лёгких и другая терапевтическая дыхательная аппаратура;
инкубаторы для новорождённых;
шприцы;
инфузионные системы;
медицинские салфетки;
пробирки;
имплантаты для пластической хирургии и косметологии, включая филлеры и косметологические нити;
медицинские маски.

Для этой группы с 1 сентября 2026 года обязательными становятся нанесение маркировки и передача сведений о вводе продукции в оборот. Передача информации о выводе из оборота начинается с 1 марта 2027 года, а сведений об обороте — с 1 сентября 2027 года.

Важно правильно определить, относится ли изделие к новому перечню

Ориентироваться только на коммерческое наименование продукции недостаточно.

Постановление устанавливает конкретные коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД2, а в отдельных случаях также коды вида медицинского изделия по номенклатурной классификации.

Поэтому одно и то же бытовое обозначение продукции ещё не означает автоматического попадания под требования маркировки.

Для производителя или импортёра ключевая задача — сопоставить сведения о продукции в регистрационных документах с кодами, указанными в нормативном акте.

Особенно важно проверить:

код ОКПД2;
код ТН ВЭД ЕАЭС;
код вида медицинского изделия;
наименование изделия;
сведения регистрационного удостоверения;
характеристики и назначение продукции.

Ошибочная классификация может привести либо к необоснованному нанесению маркировки, либо, наоборот, к обороту продукции без обязательного средства идентификации.

Что потребуется от производителей и импортёров

Само нанесение DataMatrix-кода — только один из элементов системы маркировки.

Участникам рынка необходимо обеспечить полный технологический процесс работы с системой мониторинга.

В зависимости от категории продукции потребуется:

зарегистрироваться в системе маркировки;
описать товары в национальном каталоге;
заказать коды маркировки;
обеспечить их нанесение на потребительскую упаковку или этикетку;
настроить передачу сведений о вводе продукции в оборот;
обеспечить учёт дальнейших операций с маркированными товарами в сроки, установленные законодательством;
адаптировать складские, логистические и учётные процессы.

Компаниям, которые участвовали в эксперименте по маркировке медицинских изделий, также необходимо проверить полноту ранее переданных данных. Если сведения не соответствуют новым требованиям, недостающую или актуализированную информацию необходимо представить в систему мониторинга до 30 сентября 2026 года включительно.

Что произойдёт с остатками продукции

Для товаров, которые уже находятся в обороте к моменту вступления новых правил в силу, предусмотрены переходные положения.

Если медицинские изделия были произведены в России либо ввезены и введены в оборот не позднее 31 августа 2026 года, их в ряде случаев можно продолжать реализовывать без нанесения средств идентификации.

Для изделий со сроком годности такая реализация допускается до истечения срока годности. При желании участник оборота может промаркировать остатки — соответствующая возможность предусмотрена по 31 августа 2027 года включительно.

Для медицинских изделий, у которых установлен срок службы, действует отдельное правило: немаркированные остатки разрешено реализовывать либо маркировать по 28 февраля 2027 года включительно. Для организаций, приобретающих такие изделия для деятельности в сфере здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, предусмотрены дополнительные возможности хранения, транспортировки и безвозмездной передачи таких остатков.

Отдельный срок предусмотрен для импортных партий

Переходные положения также распространяются на продукцию, приобретённую до 31 августа 2026 года включительно, но выпущенную российскими таможенными органами уже после начала действия новых требований.

Такие медицинские изделия необходимо промаркировать до предложения их к реализации. Сделать это можно по 30 сентября 2026 года включительно с последующей передачей сведений о нанесённых средствах идентификации в систему мониторинга.

Для импортёров это особенно важно при планировании поставок, которые находятся в производстве, международной перевозке или на таможенном оформлении на границе августа и сентября.

Почему подготовку лучше начинать заранее

Расширение маркировки затрагивает не только упаковку продукции.

На практике компании необходимо синхронизировать сразу несколько процессов: регистрационные данные медицинского изделия, классификационные коды, товарные карточки, систему учёта, производство, склад, логистику и взаимодействие с оператором системы маркировки.

Ошибки на одном из этапов могут затруднить ввод продукции в оборот или дальнейшее движение товара.

Особого внимания требуют ситуации, когда:

одно изделие выпускается в нескольких вариантах исполнения;
продукция импортируется под различными товарными кодами;
сведения в регистрационном удостоверении отличаются от данных в учётной системе;
используется несколько производственных площадок;
упаковка и маркировка продукции менялись после регистрации;
компания ранее не работала с системой «Честный знак».

Поэтому перед запуском обязательной маркировки желательно провести комплексную проверку продукции и внутренних процессов.

Что производителям и импортёрам стоит проверить сейчас

1. Определить перечень продукции, попадающей под новые требования

Необходимо сопоставить весь ассортимент с кодами, указанными в Постановлении № 375.

Проверку следует проводить не только по названию товара, но и по ОКПД2, ТН ВЭД ЕАЭС и кодам вида медицинского изделия.

2. Проверить регистрационные сведения

Информация о медицинском изделии должна быть согласована с данными, которые будут передаваться в систему маркировки.

Особое внимание стоит уделить наименованию, модели, варианту исполнения, производителю и характеристикам продукции.

3. Подготовить упаковку

Следует определить, на каком уровне упаковки будет наноситься средство идентификации, и убедиться, что технологически код может быть нанесён и считан без ошибок.

Для отдельных категорий, включая шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки и медицинские маски, правила отдельно уточняют понятие потребительской упаковки.

4. Настроить информационные системы

Необходимо проверить готовность программного обеспечения к работе с кодами маркировки и обмену сведениями с системой мониторинга.

Это особенно важно для производителей с большим ассортиментом и компаний с несколькими складами или каналами реализации.

5. Провести инвентаризацию остатков

Товары, введённые в оборот до 1 сентября 2026 года, следует заранее отделить от продукции, которая будет вводиться в оборот уже после начала обязательной маркировки.

Такой подход позволит корректно применять переходные положения и избежать смешения маркированных и немаркированных партий.

Как АО «Леон» помогает подготовиться к изменениям

АО «Леон» сопровождает производителей медицинских изделий по вопросам регистрации, внесения изменений в регистрационную документацию и соответствия продукции действующим требованиям законодательства.

Анализ применимости требований маркировки

Эксперты помогают сопоставить характеристики продукции, регистрационные сведения и классификационные коды с перечнями, предусмотренными нормативными документами.

Проверка регистрационной документации

Специалисты анализируют сведения о наименовании, вариантах исполнения, производителе, производственных площадках и других характеристиках изделия.

Цель такой проверки — выявить расхождения до начала передачи данных во внешние информационные системы.

Сопровождение внесения изменений

Если подготовка к маркировке выявляет необходимость актуализации регистрационных материалов, специалисты АО «Леон» помогают определить порядок внесения соответствующих изменений.

Комплексный аудит продукции

Проверка позволяет оценить готовность компании к работе в условиях всё более тесного взаимодействия регистрационных реестров, системы маркировки и других государственных информационных ресурсов.

Главное: определить статус каждого изделия до 1 сентября

Расширение обязательной маркировки медицинских изделий — очередной этап развития цифровой системы прослеживаемости продукции.

Для бизнеса ключевая задача заключается не только в техническом нанесении DataMatrix-кода, но и в правильной классификации продукции и согласованности данных.

До 1 сентября 2026 года производителям и импортёрам стоит определить, какие изделия попадают под новые правила, проверить регистрационные сведения, провести инвентаризацию остатков и подготовить процессы передачи данных в систему «Честный знак».

Чем раньше будет проведена такая проверка, тем ниже риск столкнуться с необходимостью срочно корректировать документы, упаковку или информационные системы после вступления требований в силу.

Не уверены, распространяется ли обязательная маркировка на ваши медицинские изделия?

Эксперты АО «Леон» помогут проверить регистрационные сведения и классификационные коды, выявить потенциальные несоответствия и определить, какие изменения необходимо выполнить до начала применения новых требований.

АО «Леон» — экспертиза в сфере испытаний и регистрации медицинских изделий.