Готовимся к цифровому контролю: что меняется для производителей медизделий

Мнение экспертов АО «Леон»

В сфере обращения медицинских изделий формируется новый подход к государственному контролю. Речь идёт не столько о появлении новых требований, сколько об изменении самого механизма выявления возможных нарушений: всё большую роль играет автоматическое сопоставление данных из государственных информационных систем и реестров.

Минздрав предложил дополнить перечень индикаторов риска, используемых при федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. Для производителей это важный сигнал: сведения в реестрах, закупочной документации, регистрационном досье и маркировке должны быть согласованы между собой.

Какие несоответствия могут стать сигналом для контроля

Согласно опубликованному проекту, перечень индикаторов риска предлагается дополнить новыми основаниями, связанными с расхождениями в данных о медицинском изделии.

Расхождения между ЕИС и государственным реестром

Один из предлагаемых индикаторов связан с несоответствием сведений о медицинском изделии, размещённых в Единой информационной системе в сфере закупок, данным государственного реестра медицинских изделий.

В частности, внимание могут привлечь различия в наименовании изделия или его функциональном назначении.

Для участника рынка это означает, что привычные формулировки «по смыслу одно и то же» становятся всё менее безопасными. При автоматическом сопоставлении систем значение может иметь точность конкретных данных и их актуальность.

Производственная площадка отсутствует в регистрационных данных

Второй предлагаемый индикатор касается сведений о производственных адресах и площадках.

Представим практическую ситуацию: предприятие начинает выпуск изделия на новой производственной площадке, указывает её адрес на маркировке, но соответствующие изменения ещё не отражены в регистрационных документах и государственном реестре.

Раньше подобное расхождение могло быть обнаружено преимущественно при проверке документов или непосредственно на предприятии. При развитии автоматизированного контроля источником сигнала может стать сопоставление сведений из разных информационных систем.

Почему меняется сам подход к контролю

Федеральный закон № 248-ФЗ предусматривает использование индикаторов риска при принятии решений в рамках государственного контроля.

Важно понимать: срабатывание индикатора само по себе не означает, что нарушение уже установлено. Оно указывает на наличие признаков, которые с высокой вероятностью могут свидетельствовать о нарушении обязательных требований и требуют дополнительной оценки со стороны контрольного органа.

При этом законодательство позволяет использовать при выявлении индикаторов сведения из различных достоверных источников, включая государственные информационные ресурсы, системы маркировки, прослеживаемости и автоматической фиксации данных.

Поэтому контроль постепенно перестаёт зависеть только от жалоб, обращений или результатов выездных мероприятий. Чем больше информационных систем взаимодействуют между собой, тем проще выявить несогласованность сведений дистанционно.

Данные должны работать как единая система

Для производителя медицинских изделий особенно важна согласованность нескольких источников:

государственного реестра медицинских изделий;
регистрационной документации;
сведений, используемых при государственных закупках;
маркировки и упаковки продукции;
информации, размещаемой в товарных карточках;
данных о производственных площадках.

Главный принцип простой: сведения об одном и том же изделии не должны противоречить друг другу.

При этом речь идёт не только о контроле Росздравнадзора.

С 1 октября 2026 года начинают действовать новые правила проверки информации в карточках товаров на цифровых платформах. Для отдельных категорий товаров, включая медицинские изделия, маркетплейсы будут обращаться к государственным информационным системам и реестрам.

Кроме того, для категорий медицинских изделий, подпадающих под требования обязательной маркировки, дополнительным источником данных становится система мониторинга оборота маркированной продукции.

В совокупности эти изменения усиливают значение качества и актуальности данных, которые компания передаёт во внешние информационные системы.

Какие риски возникают у производителей

Новые механизмы контроля сами по себе не устанавливают дополнительных требований к медицинским изделиям. Однако они способны существенно повысить вероятность того, что уже существующее несоответствие будет обнаружено.

На практике расхождения в данных могут привести к:

дополнительному вниманию со стороны контрольного органа;
проведению контрольных мероприятий при наличии предусмотренных законом оснований;
проблемам с размещением или актуализацией карточек товара;
сложностям при участии в закупочных процедурах;
необходимости срочно корректировать регистрационную и техническую документацию;
рискам привлечения к административной ответственности при подтверждении нарушения обязательных требований.

Ответственность за нарушения правил обращения медицинских изделий предусмотрена, в частности, статьёй 6.28 КоАП РФ. В зависимости от характера нарушения могут применяться и другие нормы законодательства.

Поэтому ключевой риск для бизнеса заключается не столько в появлении новых обязанностей, сколько в том, что существующие ошибки и несоответствия становятся значительно заметнее для информационных систем и контролирующих органов.

Что производителям стоит проверить уже сейчас

Ожидать начала применения новых механизмов контроля необязательно. Большую часть потенциальных рисков можно выявить заранее.

1. Сверить наименования медицинских изделий

Проверьте, одинаково ли указано изделие:

в государственном реестре;
регистрационном удостоверении и регистрационной документации;
закупочных материалах;
на упаковке и маркировке;
в коммерческих и товарных карточках.

Особое внимание следует уделить формулировкам, модификациям и вариантам исполнения изделия.

2. Проверить производственные площадки

Все адреса и площадки, фактически используемые при производстве и отражённые на маркировке, необходимо сопоставить со сведениями регистрационного досье и государственного реестра.

Если производство изменилось, важно убедиться, что необходимые изменения были своевременно оформлены.

3. Проверить маркировку и упаковку

Сведения на упаковке должны соответствовать актуальной регистрационной и технической документации.

Особенно внимательно стоит проверить данные производителя, адреса производства, наименование изделия и другие идентифицирующие сведения.

4. Настроить внутренний обмен информацией

Изменения на производстве не должны оставаться только внутри производственного подразделения.

Полезно закрепить внутренний регламент, согласно которому информация об изменении площадки, технологии производства, маркировки или других значимых параметров оперативно передаётся специалистам, отвечающим за регистрационную документацию.

5. Провести комплексный аудит регистрационного досье

Внутренняя проверка или независимый аудит позволяют обнаружить несогласованность данных до того, как она станет предметом внимания информационной системы или контрольного органа.

Как АО «Леон» помогает снизить регуляторные риски

АО «Леон» обладает опытом в области испытаний и регистрации медицинских изделий и сопровождает производителей на различных этапах вывода продукции на рынок и её дальнейшего обращения.

Аудит регистрационных материалов

Эксперты анализируют техническую, эксплуатационную и регистрационную документацию, выявляют несоответствия и потенциально проблемные участки.

Унификация сведений об изделии

Специалисты сопоставляют наименования и другие значимые данные в регистрационной документации, государственных информационных системах, закупочных материалах и маркировке.

Цель такой работы — устранить расхождения между источниками информации.

Проверка сведений о производственных площадках

Эксперты сопоставляют фактические производственные адреса и информацию на упаковке со сведениями регистрационного досье и помогают подготовить необходимые изменения.

Сопровождение испытаний

АО «Леон» сопровождает проведение технических испытаний медицинских изделий — от подготовки программы до оформления итоговой документации.

Компания располагает собственными испытательными лабораториями.

Комплексное сопровождение регистрации

Специалисты АО «Леон» сопровождают процедуры государственной регистрации медицинских изделий и взаимодействие с Росздравнадзором на соответствующих этапах процесса.

Главное: проверить данные до того, как их сравнит система

Развитие цифрового контроля — не повод перестраивать всю работу компании с нуля.

Но это серьёзная причина проверить, насколько согласованы сведения о медицинских изделиях во всех используемых системах и документах.

Чем больше процессов переходит к автоматизированной обработке данных, тем меньше остаётся пространства для формальных расхождений, устаревших сведений и несвоевременно внесённых изменений.

Производителям стоит уже сейчас проверить регистрационную документацию, маркировку, производственные площадки и данные, передаваемые во внешние информационные системы.

Не уверены, что сведения о ваших медицинских изделиях совпадают во всех источниках?

Эксперты АО «Леон» проведут комплексную проверку документации, выявят потенциальные несоответствия и помогут подготовиться к работе в условиях всё более автоматизированного контроля.

АО «Леон» — экспертиза в сфере испытаний и регистрации медицинских изделий.