Переход на единые правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлен
Согласно переходным положениям, подача заявлений по национальным правилам России возможна до 31 декабря 2027 года. Переоформление ранее выданных регистрационных документов в предусмотренных случаях допускается до 31 декабря 2028 года.
Продление сроков позволяет компаниям завершить регистрацию по национальным процедурам и одновременно подготовить документацию для последующего перехода на евразийскую систему.
Однако откладывать подготовку не рекомендуется. Евразийская регистрация предусматривает иной подход к структуре досье, проведению экспертизы и выбору референтного государства. Производителям необходимо заранее определить стратегию обращения изделия на рынках стран союза.
Национальная регистрация может быть удобна для компаний, ориентированных преимущественно на российский рынок. Евразийская процедура подходит производителям, которые планируют вывод продукции сразу в несколько государств ЕАЭС.
При выборе стратегии учитываются класс потенциального риска, наличие результатов испытаний, предполагаемые рынки сбыта и готовность документации. В некоторых случаях может потребоваться актуализация технических файлов или проведение дополнительных исследований.
Дополнительное время можно использовать для завершения текущих проектов, подготовки евразийского досье и оценки спроса на продукцию в разных государствах союза. Такой подход снижает риск срочной переработки документов непосредственно перед окончанием переходного периода.
Отдельные категории продукции могут обращаться без прохождения стандартной процедуры регистрации при соблюдении установленных условий. К ним относятся некоторые изделия, ввозимые по жизненным показаниям для конкретного пациента, продукция, предназначенная исключительно для экспорта, а также отдельные аптечки и укладки, компоненты которых находятся в оригинальной упаковке.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию медицинских изделий в странах ЕАЭС и помогает производителям выбрать между национальной и евразийской процедурами. Специалисты компании готовят регистрационные досье, организуют испытания и сопровождают проект до внесения сведений об изделии в соответствующий реестр.
Продление сроков позволяет компаниям завершить регистрацию по национальным процедурам и одновременно подготовить документацию для последующего перехода на евразийскую систему.
Однако откладывать подготовку не рекомендуется. Евразийская регистрация предусматривает иной подход к структуре досье, проведению экспертизы и выбору референтного государства. Производителям необходимо заранее определить стратегию обращения изделия на рынках стран союза.
Национальная регистрация может быть удобна для компаний, ориентированных преимущественно на российский рынок. Евразийская процедура подходит производителям, которые планируют вывод продукции сразу в несколько государств ЕАЭС.
При выборе стратегии учитываются класс потенциального риска, наличие результатов испытаний, предполагаемые рынки сбыта и готовность документации. В некоторых случаях может потребоваться актуализация технических файлов или проведение дополнительных исследований.
Дополнительное время можно использовать для завершения текущих проектов, подготовки евразийского досье и оценки спроса на продукцию в разных государствах союза. Такой подход снижает риск срочной переработки документов непосредственно перед окончанием переходного периода.
Отдельные категории продукции могут обращаться без прохождения стандартной процедуры регистрации при соблюдении установленных условий. К ним относятся некоторые изделия, ввозимые по жизненным показаниям для конкретного пациента, продукция, предназначенная исключительно для экспорта, а также отдельные аптечки и укладки, компоненты которых находятся в оригинальной упаковке.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию медицинских изделий в странах ЕАЭС и помогает производителям выбрать между национальной и евразийской процедурами. Специалисты компании готовят регистрационные досье, организуют испытания и сопровождают проект до внесения сведений об изделии в соответствующий реестр.