Сентябрьские дедлайны сдвинуты: рынок медицинских изделий получил дополнительный год
Срок подтверждения соответствия перенесен на сентябрь 2027 года
Срок выполнения новых требований для организаций, планирующих проводить клинические испытания медицинских изделий, а также для иностранных производителей, назначающих уполномоченных представителей в России, перенесен с сентября 2026 года на сентябрь 2027 года.
Дополнительный год позволит компаниям проверить и актуализировать сведения об уполномоченных представителях, пересмотреть внутренние процедуры и привести документацию в соответствие с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.
Перенос сроков не означает отмены требований. Производителям рекомендуется использовать переходный период для проверки договоров, доверенностей, регистрационных материалов и распределения ответственности между зарубежной компанией и ее представителем в России.
Регистрация медицинских изделий стала реестровой
Росздравнадзор завершает переход от бумажных регистрационных удостоверений к реестровой модели. Факт государственной регистрации теперь подтверждается записью в государственном реестре медицинских изделий.
Новый подход распространяется в том числе на отдельные регистрационные процедуры, начатые до полноценного перехода на реестровую модель. Вместо оформления бумажного бланка сведения о зарегистрированном изделии вносятся непосредственно в государственный реестр.
Для производителей и дистрибьюторов это означает, что при проверке статуса изделия необходимо ориентироваться прежде всего на актуальные сведения в реестре, а не только на ранее выданную бумажную документацию.
Особое внимание следует уделять совпадению наименования изделия, модели, производителя, производственной площадки и других сведений с информацией, содержащейся в реестровой записи.
С 1 сентября 2026 года меняется порядок оценки соответствия
С 1 сентября 2026 года начинает действовать новый порядок оценки соответствия медицинских изделий. Он утвержден Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н и регулирует проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий.
Новый порядок заменяет ранее действовавшие требования и устанавливает обновленные правила работы испытательных и медицинских организаций.
Одним из ключевых требований становится обеспечение беспристрастности. Организации, участвующие в оценке соответствия, должны сохранять независимость от заявителя и не допускать конфликта интересов, способного повлиять на результаты исследований.
Также уточняется срок предварительного ответа испытательной организации. Решение о возможности проведения испытаний должно быть направлено заявителю в течение трех рабочих дней.
Расширяется перечень ситуаций, при которых могут потребоваться клинические испытания с участием человека. В частности, такая необходимость может возникнуть при изменении конструкции изделия, влияющем на его функциональное назначение, или при расширении показаний к применению.
Производителям следует учитывать эти требования еще на этапе планирования изменений. Даже модернизация уже зарегистрированного изделия может повлечь необходимость дополнительной оценки безопасности и эффективности.
Изменились правила ведения государственного реестра
С 17 июня 2026 года действуют изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 8 июня 2026 года № 708. Документ уточнил состав сведений, размещаемых в государственном реестре медицинских изделий, и порядок предоставления выписок.
Электронный образ регистрационного удостоверения больше не включается в реестр. Одновременно усиливаются требования к размещению фотографий изделия, его упаковки, маркировки и эксплуатационной документации.
Выписки из реестра предоставляются в электронной форме. Запрос можно направить через портал государственных услуг или официальный ресурс Росздравнадзора. На выписку наносится QR-код, ведущий на страницу с актуальными сведениями о медицинском изделии.
Кроме того, срок предоставления выписки сокращен: документ формируется в день обращения. Бумажный порядок направления запросов исключен.
Изменения упрощают проверку регистрационного статуса продукции, однако одновременно требуют от производителей более внимательно следить за достоверностью и актуальностью информации в реестре.
Вводится новый стандарт для изделий диагностики in vitro
С 1 сентября 2026 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация».
Национальный стандарт соответствует международному ISO 21474-2:2022 и устанавливает требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных методов, используемых в клинической лабораторной диагностике. Сведения о стандарте опубликованы в каталоге Росстандарта.
Документ имеет особое значение для производителей диагностических наборов и лабораторий, работающих с методами одновременного определения нескольких мишеней нуклеиновых кислот.
Компаниям необходимо оценить, соответствуют ли действующие протоколы исследований требованиям нового стандарта и потребуется ли пересмотр процедур валидации, аналитической оценки и документирования результатов.
Что необходимо сделать участникам рынка
Перенос части требований на сентябрь 2027 года снижает срочность, но не отменяет необходимость подготовки. Производителям и уполномоченным представителям рекомендуется заранее проверить регистрационные материалы, договорные отношения и сведения, размещенные в государственном реестре.
Испытательным и медицинским организациям необходимо привести внутренние процедуры в соответствие с новым порядком оценки соответствия, уделив особое внимание беспристрастности, срокам взаимодействия с заявителями и основаниям для проведения клинических испытаний.
Производителям изделий для диагностики in vitro также следует оценить влияние новых стандартов на действующую техническую и доказательную документацию.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию и внесение изменений в документы на медицинские изделия, проводит аудит регистрационных досье и помогает производителям подготовиться к новым требованиям российского законодательства.
Срок выполнения новых требований для организаций, планирующих проводить клинические испытания медицинских изделий, а также для иностранных производителей, назначающих уполномоченных представителей в России, перенесен с сентября 2026 года на сентябрь 2027 года.
Дополнительный год позволит компаниям проверить и актуализировать сведения об уполномоченных представителях, пересмотреть внутренние процедуры и привести документацию в соответствие с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.
Перенос сроков не означает отмены требований. Производителям рекомендуется использовать переходный период для проверки договоров, доверенностей, регистрационных материалов и распределения ответственности между зарубежной компанией и ее представителем в России.
Регистрация медицинских изделий стала реестровой
Росздравнадзор завершает переход от бумажных регистрационных удостоверений к реестровой модели. Факт государственной регистрации теперь подтверждается записью в государственном реестре медицинских изделий.
Новый подход распространяется в том числе на отдельные регистрационные процедуры, начатые до полноценного перехода на реестровую модель. Вместо оформления бумажного бланка сведения о зарегистрированном изделии вносятся непосредственно в государственный реестр.
Для производителей и дистрибьюторов это означает, что при проверке статуса изделия необходимо ориентироваться прежде всего на актуальные сведения в реестре, а не только на ранее выданную бумажную документацию.
Особое внимание следует уделять совпадению наименования изделия, модели, производителя, производственной площадки и других сведений с информацией, содержащейся в реестровой записи.
С 1 сентября 2026 года меняется порядок оценки соответствия
С 1 сентября 2026 года начинает действовать новый порядок оценки соответствия медицинских изделий. Он утвержден Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н и регулирует проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий.
Новый порядок заменяет ранее действовавшие требования и устанавливает обновленные правила работы испытательных и медицинских организаций.
Одним из ключевых требований становится обеспечение беспристрастности. Организации, участвующие в оценке соответствия, должны сохранять независимость от заявителя и не допускать конфликта интересов, способного повлиять на результаты исследований.
Также уточняется срок предварительного ответа испытательной организации. Решение о возможности проведения испытаний должно быть направлено заявителю в течение трех рабочих дней.
Расширяется перечень ситуаций, при которых могут потребоваться клинические испытания с участием человека. В частности, такая необходимость может возникнуть при изменении конструкции изделия, влияющем на его функциональное назначение, или при расширении показаний к применению.
Производителям следует учитывать эти требования еще на этапе планирования изменений. Даже модернизация уже зарегистрированного изделия может повлечь необходимость дополнительной оценки безопасности и эффективности.
Изменились правила ведения государственного реестра
С 17 июня 2026 года действуют изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 8 июня 2026 года № 708. Документ уточнил состав сведений, размещаемых в государственном реестре медицинских изделий, и порядок предоставления выписок.
Электронный образ регистрационного удостоверения больше не включается в реестр. Одновременно усиливаются требования к размещению фотографий изделия, его упаковки, маркировки и эксплуатационной документации.
Выписки из реестра предоставляются в электронной форме. Запрос можно направить через портал государственных услуг или официальный ресурс Росздравнадзора. На выписку наносится QR-код, ведущий на страницу с актуальными сведениями о медицинском изделии.
Кроме того, срок предоставления выписки сокращен: документ формируется в день обращения. Бумажный порядок направления запросов исключен.
Изменения упрощают проверку регистрационного статуса продукции, однако одновременно требуют от производителей более внимательно следить за достоверностью и актуальностью информации в реестре.
Вводится новый стандарт для изделий диагностики in vitro
С 1 сентября 2026 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация».
Национальный стандарт соответствует международному ISO 21474-2:2022 и устанавливает требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных методов, используемых в клинической лабораторной диагностике. Сведения о стандарте опубликованы в каталоге Росстандарта.
Документ имеет особое значение для производителей диагностических наборов и лабораторий, работающих с методами одновременного определения нескольких мишеней нуклеиновых кислот.
Компаниям необходимо оценить, соответствуют ли действующие протоколы исследований требованиям нового стандарта и потребуется ли пересмотр процедур валидации, аналитической оценки и документирования результатов.
Что необходимо сделать участникам рынка
Перенос части требований на сентябрь 2027 года снижает срочность, но не отменяет необходимость подготовки. Производителям и уполномоченным представителям рекомендуется заранее проверить регистрационные материалы, договорные отношения и сведения, размещенные в государственном реестре.
Испытательным и медицинским организациям необходимо привести внутренние процедуры в соответствие с новым порядком оценки соответствия, уделив особое внимание беспристрастности, срокам взаимодействия с заявителями и основаниям для проведения клинических испытаний.
Производителям изделий для диагностики in vitro также следует оценить влияние новых стандартов на действующую техническую и доказательную документацию.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию и внесение изменений в документы на медицинские изделия, проводит аудит регистрационных досье и помогает производителям подготовиться к новым требованиям российского законодательства.