1.1. Исполнитель по настоящему Договору обязуется по Заданию Заказчика в течение срока действия настоящего Договора оказывать услуги по организации проведения лабораторных испытаний медицинских изделий (далее — «Испытания»), предоставленных Заказчиком, а Заказчик, в свою очередь, обязуется принять и оплатить услуги на условиях и в порядке, предусмотренных настоящим Договором.
1.2. Испытания включают:
- анализ технической и эксплуатационной документации и разработку программы испытаний;
- проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 30.08.2021 № 885н;
- проведение технических испытаний медицинских изделий в целях определения их соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации в порядке, установленном Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»;
- проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в порядке, установленном Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»;
- иные виды лабораторных испытаний медицинских изделий.
1.3. Исполнитель оказывает услуги, направленные на выполнение обязательств по настоящему Договору лично, либо с привлечением от своего имени третьих лиц. Согласование с Заказчиком привлечения третьих лиц, для оказания услуг по настоящему Договору, не требуется. Расходы, понесенные Исполнителем на привлечение третьих лиц, включены в стоимость Услуг. За действия привлеченных третьих лиц ответственность несет Исполнитель как за свои собственные.
1.4. В рамках настоящего Договора Стороны собираются заключить одну или несколько (неопределенное количество) сделок. Сделки заключаются на основании полученных Исполнителем от Заказчика Заявлений на проведение испытаний по форме, указанной в Приложении № 2 к настоящему Договору.
1.5. Срок проведения испытаний по заявлению составляет до 50 (пятидесяти) рабочих дней с момента получения всех необходимых документов, информации, образцов на испытания от Заказчика и поступления оплаты, если иное не установлено в счете/соглашением Сторон. Результаты испытаний оформляются в виде протоколов испытаний.
1.6. Услуги, указанные в п. 1.1–1.2 настоящего Договора, оказываются Исполнителем в соответствии с применимым законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза, а также иных нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность в области подтверждения соответствия медицинских изделий.
1.7. Исполнитель оказывает услуги, указанные в пункте 1.1–1.2 настоящего Договора, на основании Счета на оплату. Услуги по анализу документации и разработке программы испытаний выделяются в отдельный этап оказания услуг по Договору.
2.1. Заказчик обязуется:
2.1.1. При возникновении необходимости в услугах Исполнителя Заказчик направляет Исполнителю заявление на оказание услуг (Приложение № 2 к настоящему Договору) по адресу электронной почты, указанной в п. 2.1.2 настоящего Договора.
2.1.2. Стороны используют следующие электронные адреса для ускорения документооборота посредством электронной переписки, признаваемой Сторонами в качестве полноценных надлежащих допустимых и относимых доказательств по Договору:
- e-mail Заказчика: ;
- e-mail Исполнителя: с доменным именем @leon-mt.ru.
Указанные адреса электронной почты должны быть тождественны с электронной почтой, указанной в Разделе 12 настоящего Договора.
2.1.3. Заявление Заказчика рассматривается Исполнителем в течение 3 (Трех) рабочих дней. По результатам рассмотрения Исполнитель вправе:
- уведомить Заказчика о согласии на оказание услуг по Заданию и выставить Заказчику счет;
- уведомить Заказчика об отказе от оказания услуг.
2.2. Для предоставления услуг, предусмотренных п. 1.1–1.2 Договора, Заказчик обязуется в течение 10 (десяти) календарных дней с даты оплаты соответствующего счета предоставить Исполнителю на анализ техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинские изделия в целях разработки Исполнителем программы испытаний медицинских изделий. В случае непредоставления документов, требуемых для разработки программы испытаний в указанный срок, Исполнитель приступает к разработке программы испытаний в порядке, предусмотренном пунктом 2.17.1 настоящего Договора.
2.2.1. Заказчик обязан в течение 20 (двадцати) календарных дней с момента получения программы испытаний согласовать ее (направить подписанный на бумажном носителе экземпляр или подтвердить по электронной почте). Если по истечении указанного срока от Заказчика не поступит подписанная программа испытаний или мотивированный отказ, программа испытаний считается принятой Заказчиком без замечаний, а услуги по анализу документов и разработке программы испытаний оказанными в полном объеме в порядке, установленном пунктом 3.1.1 Договора.
2.3. Заказчик также обязуется предоставить Исполнителю комплект документов, требуемых для проведения лабораторных испытаний, перечень которых поименован в Приложении № 1 к настоящему Договору. В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, представляется заверенный Заказчиком перевод этих документов на русский язык. Срок и место предоставления стандартных образцов, порядок их отбора согласовываются Сторонами в порядке электронной переписки.
2.4. Предоставить Исполнителю образцы медицинских изделий для организации и проведения испытаний, перечень и количество которых предварительно согласованы Сторонами путем обмена информацией по адресам электронной почты, указанными в пункте 2.1.2 настоящего Договора. Передача образцов оформляется Актом приема-передачи по форме Приложения № 3 к настоящему Договору.
2.5. В случае необходимости получения дополнительных сведений или документов Заказчик обязуется представлять необходимые документы в количестве и в срок, сообщаемый ему Исполнителем, но который, в любом случае, должен быть достаточен для сбора дополнительных сведений или документов, за исключением случаев, когда конкретный срок установлен регулирующим органом (с учетом времени, необходимого Исполнителю на обработку таких сведений и документов). В случае непредоставления или задержки по срокам предоставления необходимых документов, запрашиваемых Исполнителем, Исполнитель имеет право в одностороннем порядке приостановить срок оказания услуг до момента получения от Заказчика полного пакета запрашиваемых документов без возмещения Заказчику штрафов, неустоек и убытков, связанных с бездействием Заказчика.
2.6. Предоставить всю информацию, запрашиваемую Исполнителем, необходимую для оказания услуг Исполнителем. В случае непредоставления или задержки по срокам предоставления необходимой информации, запрашиваемой Исполнителем, Исполнитель имеет право в одностороннем порядке приостановить срок оказания услуг до момента получения от Заказчика всей необходимой информации без возмещения Заказчику штрафов, неустоек и убытков, связанных с бездействием Заказчика.
2.7. Заказчик гарантирует работоспособность медицинского изделия непосредственно при передаче в аккредитованные испытательные центры (лаборатории), соответствие его ТУ и/или Технической документации изготовителя, и устраняет неисправности, возникшие не по вине Исполнителя в ходе испытаний. В случае выхода из строя медицинского изделия во время проведения испытаний, сроки оказания услуг продлеваются на период времени, необходимого для восстановления работоспособности медицинского изделия. О выходе из строя медицинского изделия составляется акт, в котором фиксируется факт и причина выхода из строя медицинского изделия, срок, в течение которого медицинское изделие будет приведено в рабочее состояние, и срок, на который продлевается оказание услуг.
2.8. Оплачивать услуги Исполнителя в сроки и в порядке, установленном настоящим Договором.
2.9. Предоставить Исполнителю по его письменным запросам (в том числе по электронной почте) сведения, документы, полномочия (при необходимости), образцы, необходимые для выполнения им обязательств по настоящему Договору.
2.10. Запрос Исполнителя об истребовании от Заказчика необходимого для оказания услуг пакета документов, сведений, образцов на испытание, и т. п. в соответствии с настоящим пунктом, может направляться Исполнителем с помощью электронного письма на электронный адрес (e-mail), указанный в п. 2.1.2 настоящего Договора.
2.11. В течение 10 (десяти) рабочих дней с момента передачи результата оказанных/ выполненных Исполнителем услуг/работ ознакомиться и принять оказанные услуги/выполненные работы, в соответствии с условиями настоящего Договора.
2.12. Оплачивать услуги Исполнителя в порядке, сроки и в размере, установленные настоящим Договором и счетом.
2.13. Принимать меры для рассмотрения жалоб, меры в отношении любых недостатков, обнаруженных в объектах исследования, которые влияют на соответствие сертификационным требованиям, документирование предпринятых действий.
2.14. Не использовать информацию, полученную в процессе оказания услуг по настоящему Договору таким образом, чтобы нанести вред репутации Исполнителя.
2.15. Заказчик вправе:
2.15.1. Осуществлять контроль над ходом исполнения настоящего Договора, не вмешиваясь при этом в деятельность Исполнителя.
2.15.2. Отказаться от исполнения Договора до начала оказания Исполнителем услуг, при условии оплаты Исполнителю фактически понесенных им расходов. В случае, если Заказчик отказывается от выполнения услуг, согласованных и оплаченных согласно заявления (Приложение № 2 к Договору), при этом Исполнитель уже приступил к оказанию услуг, внесенная Заказчиком сумма аванса (предоплата) не возвращается и остается в распоряжении Исполнителя как сумма компенсации убытков за потраченное Исполнителем время, без предоставления Заказчику расшифровки затратной части.
2.16. Исполнитель обязан:
2.16.1. Принять от Заказчика техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия и в течение 10 (десяти) календарных дней провести анализ полученной документации.
2.16.2. Разработать и направить Заказчику для согласования программу испытаний медицинских изделий в течение 10 (десяти) календарных дней с момента завершения анализа документации, согласно п. 2.16.1 Договора. Принять от Заказчика Заявление (Приложение № 2 к Договору), а также на основании передаточного акта принять документы, необходимые для выполнения Исполнителем услуг по настоящему Договору.
2.16.3. Проверять наличие и правильность заполнения представленных Заказчиком документов и их соответствие требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В случае неполноты представленной информации или необходимости ее исправления, информировать об этом Заказчика. Срок оказания услуг, в течение которого вносятся исправления и/или Заказчик предоставляет недостающие сведения, информацию, продлевается на соответствующее время.
2.16.4. Информировать Заказчика о ходе оказания услуг, предоставлять копии документов, а в случае возникновения значительных препятствий для оказания услуг — информировать немедленно.
2.16.5. Если в процессе оказания услуг по настоящему Договору выясняется неизбежность получения отрицательного результата или нецелесообразность продолжения оказания услуг, Исполнитель обязан немедленно приостановить оказание услуг и известить Заказчика. Стороны должны в срок не более 5 (Пяти) рабочих дней рассмотреть вопрос о дальнейших условиях оказания услуг, при этом сумма внесенного аванса (предоплата) Заказчику не возвращается.
2.17. Исполнитель вправе:
2.17.1. В случае непредоставления Заказчиком технической и эксплуатационной документации в целях разработки программы испытаний и проведения лабораторных испытаний в течение 10 (десяти) календарных дней с даты оплаты счета (п. 2.2 Договора), Исполнитель вправе разработать программу испытаний по своему усмотрению на основании данных по аналогичным медицинским изделиям и направить ее для согласования Заказчику в срок, не превышающий 10 (десяти) календарных дней с даты истечения срока, предусмотренного п. 2.16.1 Договора.
2.17.2. В случае неполноты информации, содержащейся в заявлении Заказчика (Приложение № 2 к Договору), запрашивать у Заказчика необходимые разъяснения.
2.17.3. Отказаться от оказания услуг в случае, если Задание Заказчика выходит за рамки полномочий Исполнителя и/или характер запрашиваемых Заказчиком услуг не соответствует специализации Исполнителя. Отказ от оказания услуг должен быть обоснован и представлен не позднее 5 (Пяти) рабочих дней с момента ознакомления с заданием Заказчика.
2.17.4. В одностороннем порядке отказаться от оказания услуг, указанных в Счете на оплату или отказаться от исполнения настоящего Договора в целом, в случаях нарушения Заказчиком сроков для оплаты услуг, установленных настоящим Договором, на срок более 15 (Пятнадцати) рабочих дней с даты выставления Счета на оплату, без возврата Заказчику авансовых платежей.
2.17.5. Требовать от Заказчика необходимые сведения, документы, образцы на испытание, снимать копии предоставленных Заказчиком документов в целях исполнения обязательств по настоящему Договору.
2.17.6. Приостанавливать оказание услуг по настоящему Договору в случае нарушения Заказчиком сроков предоставления необходимых сведений, документов, образцов на испытания. В этом случае срок исполнения обязательств Исполнителя по Договору продлевается соответственно на срок предоставления Заказчиком необходимой информации, сведений и документов.
2.17.7. Приостановить выполнение обязательств по Договору и уведомить об этом Заказчика в случае возникновения по независящим от Исполнителя причинам обстоятельств, создающих препятствия для исполнения обязательств по Договору до их устранения.
2.17.8. Самостоятельно организовать утилизацию утративших потребительские свойства и разрушенных в ходе испытаний образцов продукции за исключением случаев, при которых Сторонами согласован порядок возврата образцов (остатков) медицинских изделий. В случае согласования порядка возврата образцов (остатков) медицинских изделий оставшиеся неиспользованные образцы медицинских изделий подлежат возврату Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты согласования порядка возврата и окончания испытаний. Прием-передача образцов (остатков) медицинских изделий между Сторонами осуществляется по Акту приема-передачи продукции.
3.1. Стоимость услуг по Заявлению, и конкретный перечень (вид) услуг по Заявлению определяются в счете, выставляемом Исполнителем на основании заявления Заказчика.
3.1.1. Услуги по анализу документации и разработке программы испытаний (п.п. 2.16.1–2.16.2 Договора) выделяются в отдельный этап работ (п. 1.7 Договора), их стоимость определяется в счете, подлежащем оплате в порядке 100 % предоплаты. Факт выполнения данного этапа подтверждается подписанием Сторонами УПД. В случае, предусмотренном п. 2.2.1 Договора (отсутствие ответа Заказчика в течение 20 (двадцати) календарных дней), Исполнитель вправе составить УПД в одностороннем порядке, что является основанием для признания услуг оказанными, в связи с чем сумма, оплаченная за соответствующий этап, возврату не подлежит.
3.2. Заказчик производит оплату по заявлению в порядке 100 % предоплаты в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения счета от Исполнителя.
3.3. Оплата счета Заказчиком осуществляется путем перечисления денежных средств на расчетный счет Исполнителя. При этом датой оплаты будет считаться дата зачисления денежных средств на расчетный счет Исполнителя.
3.4. Если в ходе оказания услуг, согласованных Сторонами в заявке, Исполнителем затребована доплата услуг, в связи с необходимостью проведения дополнительных испытаний, то Исполнитель должен согласовать выполнение дополнительных услуг и размер доплаты с Заказчиком и иметь возможность подтвердить данную необходимость документально.
3.5. Заказчик вправе отозвать Заявление или отказаться от настоящего Договора в одностороннем порядке до момента внесения оплаты за услуги по настоящему Договору. При этом, если Заказчик уже произвел оплату по настоящему Договору, и после направил Исполнителю уведомление об отзыве Заявления или об отказе от Договора в одностороннем порядке, или в случае бездействия Заказчика по исполнению возложенных на него настоящим Договором обязательств, Исполнитель имеет право удержать 100 % от суммы перечисленных денежных средств в качестве компенсации за несвоевременный отзыв Заявления или односторонний отказ Заказчика от настоящего Договора либо бездействия Заказчика по исполнению обязательств, предусмотренных настоящим Договором.
3.6. В случае наступления обстоятельств, предусмотренных п. 3.5 настоящего Договора, Стороны признают, что полученные Исполнителем денежные средства по настоящему Договору, возврату не подлежат, согласно статье 406.1 Гражданского кодекса Российской Федерации (компенсация имущественных потерь Исполнителя), и не будут являться неосновательным обогащением по правилам главы 60 Гражданского кодекса Российской Федерации.
3.7. На момент оказания (реализации) услуг Исполнитель является плательщиком НДС в связи с применением упрощенной системы налогообложения (УСН). Стоимость Услуг по Договору включает НДС по ставке, определяемой в соответствии со ст. 164 НК РФ (на дату заключения Договора ставка НДС 5 %). В случае изменения законодательства РФ в части налоговой ставки или возникновения у Исполнителя обязанности применять иную ставку НДС, новая ставка применяется к отношениям Сторон автоматически с даты вступления в силу соответствующих изменений без подписания дополнительного соглашения. При этом общая стоимость Услуг увеличивается на сумму возникшей разницы в налоге, Исполнитель вправе выставить счет на доплату налога, а Заказчик обязан его оплатить.
4.1. В течение 5 (пяти) рабочих дней с момента направления Заказчику уведомления о готовности к передаче документов в аккредитованную лабораторию, Исполнитель организует:
- отбор стандартных образцов Аккредитованной лабораторией или передачу Заказчиком стандартных образцов в Аккредитованную лабораторию. Заказчик самостоятельно выбирает способ предоставления образцов в Аккредитованную лабораторию (отбор Аккредитованной лабораторией или самостоятельная передача отобранных Заказчиком образцов в Аккредитованную лабораторию);
- отправку предоставленных ему в соответствии с п. 2.3 документов в аккредитованную лабораторию.
4.2. В случае, если Заказчик запрашивает проведение отбора образцов (проб) медицинских изделий (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию) Аккредитованной лабораторией, все связанные с этим расходы оплачиваются Заказчиком дополнительно в пользу Исполнителя в соответствии с выставленным Исполнителем счетом.
4.3. В случае если Аккредитованная лаборатория уведомляет Исполнителя об отказе в проведении Испытаний из-за недостатков предоставленных образцов, Заказчик извещается о необходимости предоставления идентичных образцов для повторного отбора.
4.4. По результатам проведенных работ (оказанных услуг) по организации проведения лабораторных испытаний медицинских изделий, Исполнитель направляет Заказчику по адресу электронной почты, указанному в п. 2.1.2 Договора, для проверки предварительный вариант результата проведенных испытаний образцов медицинских изделий. Заказчик, в течение 10 (Десяти) календарных дней с момента получения предварительного варианта результата проведенных испытаний образцов медицинских изделий, обязан произвести действия по выявлению искажений и проверки правильности указания наименования медицинского изделия, а также наименования и адреса производителя (изготовителя) медицинского изделия, о чем обязан сообщить Исполнителю. В случае, если в течение установленного срока Заказчик не предоставит Исполнителю информацию об устранении выявленных неточностей, искажений при проверке правильности указания наименования медицинского изделия, а также в наименовании и адресе производителя (изготовителя) медицинского изделия, то Исполнитель присваивает регистрационный номер протоколу испытаний и осуществляет выгрузку протокола испытаний во ФГИС. При этом Заказчик лишается права предъявлять требования к Исполнителю, связанные с выявленными в последующем недостатками работы (оказанной услуги), которые могли быть установлены Заказчиком в ходе проверки предварительного результата проведенных испытаний образцов медицинских изделий.
Стороны признают, что направление предварительного варианта результата проведенных испытаний образцов медицинских изделий подтверждает факт завершения оказания услуг и является основанием для подписания Акта сдачи-приемки оказанных услуг или универсального передаточного документа (далее — «УПД»).
4.5. По итогам оказания услуг Исполнитель передает Заказчику два экземпляра подписанного со своей стороны Акта сдачи-приемки оказанных услуг или универсального передаточного документа (далее — «УПД»).
4.6. Услуги считаются принятыми Исполнителем после подписания Заказчиком Акта сдачи-приемки оказанных услуг или УПД. Заказчик обязан в течение 10 (десяти) рабочих дней, исчисляемых со дня получения Акта сдачи-приемки оказанных услуг или УПД, подписать его, либо предоставить Исполнителю письменный мотивированный отказ от приема оказанных Исполнителем услуг.
4.7. В случае мотивированного отказа Заказчика от приемки оказанных Исполнителем услуг, стороны заключают дополнительное соглашение с перечнем необходимых доработок, сроками их выполнения и в случае, если необходимые доработки не являются результатом ненадлежащего исполнения обязательств по Договору Исполнителем, размером доплаты Заказчиком.
4.8. В случае если Заказчик уклоняется от подписания Акта сдачи-приемки оказанных услуг или УПД, не предоставив Исполнителю мотивированных возражений в письменной форме, услуга считается принятой Заказчиком без претензий через 10 (десять) рабочих дней, исчисляемых со дня получения Заказчиком Акта сдачи-приемки оказанных услуг или УПД.
4.9. По истечении 10 (Десяти) календарных дней с момента получения предварительного варианта результата проведенных испытаний образцов медицинских изделий (п. 4.4 Договора), Исполнитель направляет на адрес электронной почты Заказчика (адрес электронной почты указан в п. 2.1.2 Договора) протоколы испытаний в виде электронных документов (в формате PDF, DOC, XLS), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) в формате *sig.
4.10. В случае получения отрицательных результатов испытаний (выявления несоответствия предоставленных образцов продукции обязательным показателям) Заказчик не имеет права предъявлять претензии Исполнителю в отношении таких услуг, если они были оказаны Исполнителем надлежащим образом, в том числе в случае нарушения Заказчиком, предусмотренного п. 4.4 Договора срока.
5.1. За несвоевременную оплату услуг Заказчик по требованию Исполнителя уплачивает пеню в размере 0,1 % (ноль целых одна десятая) процента за каждый день просрочки от стоимости услуг, по оплате которой допущена просрочка, но не более 3 % от причитающейся суммы.
5.2. В случае невыполнения Исполнителем услуг в установленные настоящим Договором сроки по соответствующему заявлению, Исполнитель по требованию Заказчика уплачивает пеню в размере 0,1 % (ноль целых одна десятая) процента за каждый день просрочки от стоимости услуг, не оказанных в срок, но не более 3 % от стоимости услуг, не оказанных в срок.
5.3. Исполнитель не несет ответственности за нарушение сроков оказания услуг по настоящему Договору, вызванные несвоевременным предоставлением Заказчиком документации для оказания услуг или отсутствие условий для оказания услуг Исполнителем по вине Заказчика.
В этом случае Исполнитель вправе приостановить оказание услуг на период, в течение которого Заказчик устраняет соответствующие препятствия для оказания услуг. Заказчик не вправе выставлять требования о полном либо частичном возврате предварительной или полной оплаты за услуги во время такой приостановки оказания услуг.
5.4. Исполнитель не несет ответственности за результаты лабораторных либо клинических испытаний медицинского изделия.
5.5. В случае обнаружения лабораториями (испытательными центрами) либо клиниками в процессе проведения испытаний несоответствия образца (-цов) изделия требованиям нормативных документов, на соответствие которым проводятся испытания, Заказчик обязан предоставить другой образец (образцы) изделия, если только несоответствие не является следствием конструктивных особенностей модели. В этом случае срок проведения испытаний увеличивается на то время, которое необходимо Заказчику для повторного предоставления образца (образцов) изделия, но не более чем на шесть месяцев, в случае повторного обнаружения несоответствия или несвоевременного повторного предоставления образца (образцов) изделия результат испытаний считается отрицательным, и подлежит повторной оплате со стороны Заказчика. Повторные испытания проводятся в порядке и на условиях, дополнительно согласуемых Заказчиком и Исполнителем.
5.6. Отрицательный результат проведенных испытаний медицинского изделия и/или проведения экспертными учреждениями экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе экспертизы документов медицинского изделия с целью их регистрации не дает право Заказчику выставлять требования о полном либо частичном возврате денежных средств.
5.7. Исполнитель не несет ответственности за поломку или уничтожение в процессе испытаний представленных Заказчиком образцов и/или технической документации.
5.8. Исполнитель не несет ответственности за достоверность представленной Заказчиком информации, документации и сведений, правильность ее оформления, а также за возникшие, в связи с этим, экономические последствия (включая возможные убытки).
5.9. Заказчик соглашается с тем, что при проведении испытаний предоставленные последним образцы МИ могут быть уничтожены/повреждены. Исполнитель ни при каких условиях не возмещает Заказчику стоимость образцов, повреждение/уничтожение которых произошло при проведении испытаний, а также иные связанные с этим убытки.
5.10. Риск случайной гибели, порчи или повреждения результата работ переходит от Исполнителя к Заказчику с момента передачи последнему или уполномоченному лицу нарочно (лично) под роспись акта сдачи-приема услуг. Обязанность Исполнителя считается исполненной в момент передачи.
5.11. При передаче результатов работ перевозчику, выбранному Заказчиком, риск случайной гибели, порчи или повреждения переходит от Исполнителя к Заказчику с момента передачи перевозчику, при условии, что Исполнителем соблюдены все меры для передачи результатов работ в сохранности. Обязанность Исполнителя считается исполненной с момента передачи перевозчику, выбранному Заказчиком. Расходы по оплате услуг перевозчика несет Заказчик и оплачивает из собственных средств.
5.12. В случае, если при регистрации протокола исследования в нем допущена опечатка (орфографическая, пунктуационная ошибка) по вине Исполнителя, Исполнитель исправляет допущенные ошибки по требованию Заказчика за свой счет.
5.13. При обнаружении допущенной Исполнителем технической ошибки в протоколе исследований (в том числе в части технических данных, полученных по результатам исследований), для исправления ошибки Исполнителем выпускается дополнение к Протоколу испытаний, а в случае, если для исправления такой ошибки требуется проведение новых испытаний с предоставлением нового образца, данный вопрос решается Исполнителем и Заказчиком в индивидуальном порядке путем дополнительных переговоров.
5.14. Исполнитель не несет ответственности за решения и риски, принятые в связи с испытаниями с последующим выпуском протоколов испытаний, при предоставлении Заказчиком недостоверной или неполной информации по объекту испытаний.
5.15. Сторона, право которой в рамках исполнения Договора было нарушено другой Стороной, вправе требовать возмещения причиненных ей убытков. Стороны настоящим определили, что максимальный размер убытков, возмещаемых в таком порядке, не может превышать размера стоимости услуг, оказанных в рамках исполнения Заявления, по которому допущено нарушение. Убытки, причиненные Исполнителем в результате просрочки исполнения обязательства, в части, не покрытой неустойкой, и упущенная выгода возмещению не подлежат.
5.16. Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим Договором, Стороны несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
6.1. Отправка и прием сообщений осуществляется по электронной почте, с использованием адресов сторон, указанных в п. 2.1.2 и Разделе 12 настоящего Договора.
6.2. Стороны подтверждают, что направление сообщений как это предусмотрено п. 6.1 настоящего Договора позволяет однозначно и достоверно установить, что сообщение исходит от соответствующей Стороны-отправителя и надлежащим образом получается Стороной-получателем.
6.3. Стороны подтверждают, что направление и прием сообщений, как это предусмотрено п. 6.1 настоящего Договора, будет осуществлять только уполномоченными лицами.
6.4. Каждая из Сторон обязана обеспечить своевременное получение сообщений (своевременную проверку электронной почты уполномоченными лицами, исправность и доступность сети связи, исправность оборудования), в связи с чем электронное сообщение признается полученным в тот же рабочий день, когда оно было направлено Стороной-отправителем. Отсутствие подтверждения приема Заявки не является подтверждением приема заявки в работу.
6.5. Стороны признают документы и сообщения, направленные в порядке, предусмотренном п. 6.1 настоящего Договора, документами в письменной форме. Заявления, документы, необходимые для испытаний, и бухгалтерские документы могут направляться по электронной почте, с обязательной последующей досылкой Исполнителю оригиналов на бумажном носителе.
6.6. Стороны устанавливают, что документы и информация, полученные в порядке, предусмотренном п. 6.1 настоящего Договора, могут использоваться в качестве письменных доказательств в суде, как это предусмотрено п. 3 ст. 75 АПК РФ. Для использования в качестве письменного доказательства, Сторона, ссылающаяся на такое сообщение/документ/информацию, распечатывает сообщение и вложения, скрепляет подписью уполномоченного лица и печатью, после чего предоставляет в суд или заинтересованному лицу.
7.1. Ни одна из Сторон не несет ответственности за полное или частичное невыполнение обязательств по настоящему Договору, если их невыполнение является следствием наступления форс-мажорных обстоятельств (наводнение, пожар, землетрясение и другие явления природы) или любых других обстоятельств, находящихся вне контроля и влияния Сторон и возникших после заключения Договора. При наступлении форс-мажорных обстоятельств, срок выполнения обязательств по Договору может отодвигаться на время действия этих обстоятельств, если обе Стороны признают целесообразным дальнейшее выполнение работ.
7.2. К обстоятельствам непреодолимой силы, препятствующим выполнению Исполнителем настоящего Договора, относятся также новые законы РФ и подзаконные акты государственных организаций, принятые и вступившие в силу на этапе выполнения Договора, устанавливающие иную процедуру оказания услуг по Договору, которые делают невозможным завершение Исполнителем принятых на себя обязательств.
7.3. О наступлении форс-мажорных обстоятельств, предполагаемом сроке их действия, Сторона, для которой они наступили, извещает другую Сторону немедленно.
7.4. Надлежащим доказательством наличия указанных форс-мажорных обстоятельств являются свидетельства соответствующих государственных организаций.
8.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания и действует в течение 1 (одного) календарного года.
8.2. В случае, если за 30 (тридцать) календарных дней до истечения настоящего Договора ни одна из Сторон не заявит о его прекращении, Договор считается пролонгированным на следующий календарный год, на тех же условиях. Данное правило продления Договора действует и на последующие периоды без ограничений их количества.
8.3. Все Приложения, Дополнительные соглашения к Договору вступают в силу с момента подписания таковых представителями Сторон и действуют до полного исполнения обязательств обеими сторонами, а в части финансовых обязательств — до полного их исполнения.
8.4. Условия Договора могут быть изменены или дополнены в связи с принятием новых законодательных актов или по согласованию Сторон. Любые изменения и дополнения к настоящему Договору действительны лишь при условии, что они оформляются в письменной форме соответствующим дополнительным соглашением к Договору и подписываются уполномоченными представителями Сторон.
8.5. Настоящий Договор может быть расторгнут по соглашению Сторон, по решению суда, а также в одностороннем порядке в случаях, предусмотренных настоящим Договором и/или законодательством Российской Федерации. В случае расторжения договора по соглашению Сторон, сторона — инициатор расторжения обязана письменно предупредить другую сторону в срок не менее чем за 30 календарных дней.
8.6. В случае расторжения Договора по инициативе Заказчика, Заказчик обязуется в полном объеме оплатить Исполнителю стоимость оказанных услуг.
8.7. Срок оказания услуг определяется Сторонами в соответствующем счете.
8.8. В случае согласования документов с Заказчиком более 10 календарных дней, срок исполнения обязательств Исполнителем по настоящему Договору увеличивается на срок согласования и предоставления документов.
9.1. Все споры и разногласия, которые могут возникнуть между Сторонами по настоящему Договору, будут разрешаться путем переговоров.
9.2. Споры, не урегулированные путем переговоров, подлежат рассмотрению в Арбитражном суде г. Москвы в порядке, предусмотренном действующим законодательством.
10.1. Стороны гарантируют соблюдение конфиденциальности в отношении коммерческой информации и документации, полученной в ходе исполнения Договора.
11.1. Во всем, что не предусмотрено настоящим Договором, Стороны руководствуются действующим законодательством Российской Федерации.
11.2. Настоящий Договор составлен в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному для каждой из Сторон.
| Заказчик | Исполнитель |
|---|---|
|
Адрес: ОГРН ИНН КПП Р/сч № Кор. счет № БИК Адрес электронной почты: |
ООО «Леон МТ» ИНН 9703228213 / КПП 770301001 ОГРН 1257700467628 Юридический адрес: РФ, 123001, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, пер. Ермолаевский, д. 5, стр. 2 Банковские реквизиты: р/с 40702810540070004917 в ПАО Сбербанк к/с 30101810400000000225 БИК 044525225 Адрес электронной почты: адреса с доменным именем @leon-mt.ru |
| / / |
Генеральный директор ООО «Леон МТ» / Гущин А.Е. / |
- Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 × 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
- Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 × 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется).
- Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
- Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
- Копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии).
- Ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа.
- Необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
- Документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии).
- Документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro.
- Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 × 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке).
- Копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии).
- Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).
- Необходимые для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
- Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии).
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также документы, подтверждающие их качество.
- Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
- Копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии).
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний.
- Документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток).
- Проект программы испытаний, разработанный заявителем, с указанием требований стандартов и (или) заявленных технических характеристик медицинского изделия, подтверждение соответствия которым производитель будет использовать для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов, которые предполагается использовать.
- Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов.
- Копии протоколов технических испытаний, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных испытаний медицинского изделия (при наличии).
- Иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).
- Техническая документация на медицинское изделие (технический файл / выписка из технического файла / выписка из технической документации / документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия).
- Документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток).
- Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) исследований (испытаний), аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государства-члена.
- Копии протоколов исследований (испытаний) медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных исследований (испытаний) медицинского изделия (при наличии).
- Документы, содержащие сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, их составе, количестве, о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств).
- Документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам.
- Иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).
| Заказчик | Исполнитель |
|---|---|
| / / |
Генеральный директор ООО «Леон МТ» / Гущин А.Е. / |
| Наименование медицинского изделия | ||
| Заказчик |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Заявитель |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Производитель |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Адрес места производства | ||
| Цель проведения испытаний | ||
| Нормативная документация, регламентирующая объем испытаний и требования к образцу объекта испытания | Перечислить нормативные документы (техническая документация, стандарты и т. д.), на соответствие которым требуется провести технические испытания | |
| Классификация изделия |
Вид МИ: Класс потенциального риска: Код ОКПД2: |
|
| Необходимость отбора проб силами ИЛ (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дата и время отбора образцов объекта испытаний | ||
| Наименование организации, проводившей отбор образцов объекта испытания, № Акта отбора | ||
| Место отбора образца объекта испытания | ||
| Нормативный документ (НД) на отбор образца объекта испытания | ||
| Необходимость включения в протокол испытаний специальных требований: дополнительная информация по конкретным методам испытаний (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Необходимость выдачи результатов испытаний с учетом неопределенности (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Необходимость выдачи заключения о соответствии в протоколе испытаний (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Выбор методик (нужное подчеркнуть) | Предоставлен Испытательной лабораторией | Осуществляет Заказчик |
| С Правилами принятия решения испытательной лаборатории ознакомлен: содержание мной прочитано, понятно, возражений не имею (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дополнительная информация** | ||
| № п/п | Наименование образца медицинского изделия, марка / модель | Каталожный номер | Серия / партия | Дата производства | Срок годности / службы | Кол-во образцов, шт. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| 3 | ||||||
| 4 |
| Согласие Заказчика на утилизацию образца (пробы) после проведения испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
- Обязуюсь оплатить все расходы, связанные с проведением испытаний, независимо от их результата.
- В случае отбора и транспортировки образцов объекта испытания силами Заказчика, Лабораторный центр не несет ответственности за отклонения от установленных норм, вызванных некорректными условиями отбора и транспортировки образцов объекта испытаний.
- С условиями оформления заявки согласен.
** Указывается при необходимости.
| От имени Заказчика | От имени Исполнителя |
|---|---|
| / / |
Генеральный директор ООО «Леон МТ» / Гущин А.Е. / |
для проведения исследований (испытаний)
| № п/п | Наименование медицинского изделия | Серийный номер | Дата изготовления, месяц / год | Срок годности | Условия хранения | Количество образцов / ед. изм. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| 3 |
- Настоящим стороны подтверждают, что образцы переданы в объеме, необходимом для проведения исследований (испытаний).
- Результат наружного осмотра образцов (состояние упаковки, маркировки): целостность упаковки образцов (проб) не нарушена.
- Заказчик не имеет претензий к выходу из строя (потере потребительских свойств) образцов в ходе проведения исследований (испытаний) продукции.
| Заказчик | Исполнитель |
|---|---|
| / / |
Генеральный директор ООО «Леон МТ» / Гущин А.Е. / |
Заявка является основным документом, на основании которого лаборатория принимает образцы в работу. Ниже перечислены обязательные требования к ее содержанию.
- Заявитель / Заказчик: полное наименование организации, ИНН, юридический и фактический адреса, контактный телефон и e-mail ответственного лица
- Изготовитель: наименование компании-производителя, страна происхождения продукции, адрес производства (при наличии информации)
- Наименование продукции: точное название (торговое наименование, артикул, сорт)
- Количество образцов: масса, объем или количество упаковок, передаваемых в работу
- Идентификационные признаки: дата изготовления, срок годности, номер партии (если применимо)
- Условия хранения: обязательно для скоропортящейся продукции
- Цель испытаний: например, для сертификации, для производственного контроля, по требованию заказчика
- Нормативные документы (НД): перечень технических регламентов (ТР ТС), ГОСТов или Технических условий (ТУ), которым должна соответствовать продукция
- Определяемые показатели: конкретный перечень характеристик для исследования (например: массовая доля жира, токсичные элементы, микробиологические показатели — КМАФАнМ, БГКП, патогенные микроорганизмы)
- Подпись: наличие подписи руководителя организации или уполномоченного лица
- Расшифровка подписи: фамилия, имя, отчество подписавшего
- Дата: обязательно указывается дата составления заявки
- Согласие с условиями: подтверждение того, что заявитель ознакомлен с правилами отбора, хранения образцов и оплаты (включая обязательство оплатить испытания независимо от их результата)
- Перечень документов, прилагаемых к заявке (сертификаты, декларации, прошлые протоколы испытаний)
- Необходимость возврата образцов после испытаний
- Требование указывать в протоколе неопределенность измерений (погрешность)
- Согласие на передачу сведений в Федеральную государственную информационную систему Росаккредитации (ФГИС)
Если заявка заполнена не полностью или не позволяет однозначно идентифицировать образцы, лаборатория оставляет за собой право запросить недостающие данные или вернуть документы без исполнения.
| Наименование Заявителя, адрес | |
| Наименование и контактные данные Заказчика | |
| Наименование Изготовителя, адрес | |
| Цель проведения испытаний | Подтверждение соответствия продукции требованиям |
| Необходимость отбора образцов силами ЛТИ ООО «ИЦККП» (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Выбор методик испытаний (нужное подчеркнуть) | Осуществляет ЛТИ ООО «ИЦККП» | Осуществляет Заказчик |
| При наличии в нормативной документации требований к последовательному проведению испытаний образцов продукции по различным показателям (вне зависимости от лаборатории, проводящей испытания) в случае, если по какому-либо показателю получен результат, не позволяющий проводить дальнейшие испытания, испытания не проводятся. Протокол испытаний содержит полученные результаты по испытанным показателям. | Да | Нет |
| Необходимость выдачи результатов: | ||
| В соответствии с требованиями, установленными в методике выполнения испытаний | Да | Нет |
| Без указания погрешности/неопределенности | Да | Нет |
| С указанием погрешности | Да | Нет |
| С указанием неопределенности | Да | Нет |
| Необходимость включения в протокол испытаний: | ||
| — специальных требований: дополнительная информация по конкретным методам испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| — мнений и интерпретаций (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| — заключения о соответствии представленных образцов продукции требованиям (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| № | Наименование объекта испытания | Количество образца объекта испытания, поступившего на испытания | Масса (объем) образца | Дата изготовления; Срок годности; Условия хранения | Номер приложения / пункта НД, устанавливающие требования | Наименование определяемых показателей | Реквизиты методик выполнения испытаний |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | |||||||
| 2 | |||||||
| 3 |
- Согласие на обработку, хранение и загрузку в личный кабинет ЛТИ ООО «ИЦККП» ФГИС ФСА предоставленной информации
- Согласие с тем, что ЛТИ не несет ответственности за отклонения от установленных норм, вызванных некорректными условиями отбора и транспортировки образцов в случае отбора и транспортировки образцов силами Заказчика
- Согласие на утилизацию образцов силами ЛТИ по истечении 14 календарных дней со дня утверждения протокола
- Обязуюсь оплатить все расходы, связанные с проведением испытаний, независимо от их результата
| ЛТИ располагает необходимыми ресурсами и компетентностью для проведения указанных в заявке испытаний в соответствии с областью аккредитации (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Заявка принята в работу (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
Что содержит форма:
- Наименование, характеристики, срок годности
- Условия хранения
- Данные об изготовителе и заявителе
- Даты поступления и проведения испытаний
- Определяемых показателей
- Применяемых методик
- Полученных значений
- Нормативных требований
- Заключения о соответствии
Настоящие результаты испытаний оформляются только аккредитованной лабораторией по факту выполненных исследований
| Наименование Заявителя, юридический и фактический адрес, ИНН |
Общество с ограниченной ответственностью «____» Место нахождения и адрес места осуществления деятельности: Россия, город Москва, *****************, основной государственный регистрационный номер: *******5, номер телефона: +7 *****, адрес электронной почты |
| Наименование Заказчика, юридический и фактический адрес, ИНН |
ООО «_______» Юридический адрес: Фактический адрес: Контактный телефон +7 |
| Наименование Изготовителя, юридический и фактический адрес |
Компания «____» Место нахождения и адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: ИН: (при наличии) Страна: |
| Адрес и дата отбора проб (при необходимости отбора проб силами ИМЛ ООО «ЦНТ ПЛЮС») | Да / Нет |
| Необходимость возврата обеззараженного образца после проведения испытаний | Да / Нет |
| Прилагаемые документы |
|
| № | Наименование образца испытаний | Предоставленное количество (масса / объем / количество упаковочных единиц) | Дата изготовления; Срок годности; Условия хранения | Наименование НД, регламентирующего объем и оценку лабораторных испытаний* | Определяемые показатели | Документы, устанавливающие правила и методы испытаний |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Паста | 212 г / 6 | 15.09.2024 г. Срок годности 1 год и 6 месяцев. Условия хранения: хранить в сухом месте при температуре от +5 °C до +30 °C. После вскрытия хранить в холодильнике от +2 °C до +6 °C, употребить в течение 1 месяца, в пределах срока годности. | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011), Технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) |
ТР ТС 021 прил. 1 Патогенные 25 Прил. 2 п. 1.8 КМАФАнМ 5х10Е3 БГКП 1,0 S.aureus 1,0 Бактерии рода Proteus 0,1 |
|
| 2 | ||||||
| 3 |
- С приказом № 704 от 24 октября 2020 года ознакомлен и согласен с требованиями о предоставлении сведений о проведенных испытаниях в электронном виде посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.
- Прошу указать результаты испытаний с неопределенностью (прописывается при необходимости).
- Обязуюсь оплатить проведение испытаний в полном объеме, независимо от их результата.
- С правилом принятия решения о соответствии установленным требованиям к образцам, применяемом в ИМЛ, ознакомлен.
| Наименование изделия (объекта испытаний) | ||
| Заказчик | ||
| Заявитель | ||
| Изготовитель / производитель | ||
| Цель проведения испытаний, нормативная документация, регламентирующая объем испытаний и требования к образцу (пробе) объекта испытания | ТУ ГОСТ |
|
| Необходимость отбора проб силами ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дата и время отбора образцов (проб) объекта испытаний* | — | |
| Наименование организации, проводившей отбор пробы (образца) объекта испытания, № Акта отбора* | — | |
| Место отбора образца (пробы) объекта испытания* | — | |
| Нормативный документ (НД) на отбор образца (пробы) объекта испытания* | — | |
| Необходимость включения в протокол испытаний специальных требований: дополнительная информация по конкретным методам испытаний (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Необходимость выдачи заключения о соответствии в протоколе испытаний (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Необходимость выдачи результатов испытаний с учетом неопределенности (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Выбор методик (нужное подчеркнуть) | Предоставлен Испытательной лабораторией ООО «ПАРАМЕТР» | Осуществляет Заказчик |
| С «Правилами принятия решения ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» ознакомлен: содержание мной прочитано, понятно, возражений не имею (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дополнительная информация** | ||
** Указывается при необходимости.
| № п/п | Наименование образца медицинского изделия, марка / модель | Класс потенциального риска | Каталожный номер | Серия / партия | Дата производства / Срок годности (службы) | Кол-во образцов, шт. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Система: | 2а | - | 0000000 | 1 | ||
| 1 | модель | 1 | ||||
| 2 | ||||||
| 3 | ||||||
| 4 |
| № п/п | Наименование объекта испытаний, марка / модель, состав | НД на метод (методику) испытаний* | Определяемые показатели, ед. изм. |
|---|---|---|---|
| 1 | Система | ГОСТ Р | Работоспособность |
| 2 | |||
| 3 |
** Выбор метода осуществлен ИЛ исходя из действующей области аккредитации, Заказчик проинформирован.
- Согласие на обработку, хранение и загрузку в личный кабинет ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» ФГИС ФСА предоставленной информации.
- Согласие с тем, что ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» не несет ответственности за отклонения от установленных норм, вызванных некорректными условиями отбора и транспортировки образцов в случае отбора и транспортировки образцов силами Заказчика.
- Согласие / несогласие на утилизацию образцов силами ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» по истечении 3 месяцев со дня утверждения протокола (нужное подчеркнуть). В случае отказа от утилизации Заказчик обязуется забрать образцы в течение месяца после утверждения протокола, в противном случае образцы будут утилизированы.
- Обязуюсь оплатить все расходы, связанные с проведением испытаний, независимо от их результата.
| ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» располагает необходимыми ресурсами и компетентностью для проведения указанных в заявке испытаний в соответствии с областью аккредитации (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Заявка принята в работу (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Наименование Заказчика |
Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Наименование Заявителя |
Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Наименование Изготовителя |
Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Цель проведения испытаний (нормативная документация, регламентирующая объем испытаний и требования к образцу (пробе) объекта испытания) | ||
| Необходимость отбора проб силами ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дата и время отбора образцов (проб) объекта испытаний** | ||
| Наименование организации, проводившей отбор пробы (образца) объекта испытания, № Акта отбора** | ||
| Место отбора образца (пробы) объекта испытания** | ||
| Нормативный документ (НД) на отбор образца (пробы) объекта испытания** | ||
| Необходимость включения в протокол испытаний специальных требований: дополнительная информация по конкретным методам испытаний (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Необходимость выдачи заключения о соответствии в протоколе испытаний (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Необходимость выдачи результатов испытаний с учетом неопределенности (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Выбор методик (нужное подчеркнуть) | Предоставлен Испытательной лабораторией ООО «ПАРАМЕТР» | Осуществляет Заказчик |
| С «Правилами принятия решения ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» ознакомлен: содержание мной прочитано, понятно, возражений не имею (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дополнительная информация** | ||
|
Наименование объекта испытания; реквизиты документации, по которой изготовлен объект испытаний; наименование и адрес изготовителя |
Количество образца (пробы) | Масса (объем) образца (пробы), вид упаковки | Дата изготовления; Условия хранения | Наименование определяемых показателей | НД на метод (реквизиты методик выполнения измерений) | Сведения об упаковке (заводская / не заводская) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Согласие Заказчика на утилизацию образца (пробы) после проведения испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
- Обязуюсь оплатить все расходы, связанные с проведением испытаний, независимо от их результата.
- В случае отбора и транспортировки образцов (проб) объекта испытания силами Заказчика, Испытательная лаборатория не несет ответственности за отклонения от установленных норм, вызванных некорректными условиями отбора и транспортировки образцов (проб) объекта испытаний.
- С условиями оформления заявки согласен.
| Полное наименование медицинского изделия (объекта испытаний) | Сведения об объектах испытаний представлены в Приложении № 1 к Заявке | |
| Изготовитель |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Заявитель |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Заказчик |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: Тел.: , e-mail: |
|
| Адрес места производства | ||
| Документация, регламентирующая объем, методики испытаний и требования к образцу (пробе) объекта испытания | Сведения о методах испытаний представлены в Приложении № 2 к Заявке | |
| Согласие Заказчика на утилизацию образцов после проведения испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Выбор методик испытаний (нужное подчеркнуть) | Предоставлен испытательной лаборатории ООО «СТК» | Осуществляет Заказчик |
| Согласие Заказчика на обработку, хранение и загрузку в личный кабинет ИЛ ООО «Симера-ТК» ФГИС ФСА предоставленной заказчиком информации (в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития от 24 октября 2020 года № 704) (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Необходимость включения в протокол испытаний: | ||
| — специальных требований: дополнительная информация по конкретным методам испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| — мнений и интерпретаций (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| — заключения о соответствии представленных образцов продукции требованиям (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| С Правилами принятия решения ИЛ ООО «Симера-ТК» ознакомлен: содержание мной прочитано, понятно, возражений не имею (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| № п/п | Наименование изделия или детали / компоненты и принадлежности (исследуемые) | Назначение изделия (область медицины, где применяется изделие) | Материалы, применяемые при изготовлении | Вид контакта с организмом (по ГОСТ ISO 10993-1-2021) | Класс потенциального риска применения (по ГОСТ 31508-2012) | Метод стерилизации (если образец стерилен) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||||
| 2 |
| № п/п | Наименование образца | НД на метод испытаний | Определяемые показатели | Наименование НД, регламентирующего объем и оценку лабораторных испытаний |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||
| 2 |
| № п/п | Наименование образца | НД на метод испытаний | Определяемые показатели | Наименование НД, регламентирующего объем и оценку лабораторных испытаний |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||
| 2 |
| Изготовитель |
Наименование: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Заявитель |
Наименование: ИНН: Юридический адрес: Фактический адрес: |
|
| Заказчик |
Наименование: ИНН: Юридический адрес: Фактический адрес: Контактный телефон: |
|
| Цель проведения испытаний (нормативная документация, регламентирующая объем испытаний и требования к образцу (пробе) объекта испытания) | ||
| Необходимость отбора проб силами ФХЛ ООО «ТД «Дельма» (нужное подчеркнуть) | Да / Нет | |
| Дата и время отбора образцов (проб) объекта испытаний* | ||
| Наименование организации, проводившей отбор пробы (образца) объекта испытания, № Акта отбора* | ||
| Место отбора образца (пробы) объекта испытания* | ||
| Нормативный документ (НД) на отбор образца (пробы) объекта испытания* | ||
| Сведения об объектах испытаний — Приложение № 1 | ||
| Выбор методик испытаний (нужное подчеркнуть) | Предоставлен Физико-химической лабораторией ООО «ТД «Дельма» | Осуществляет Заказчик |
| Необходимость включения в протокол испытаний специальных требований: дополнительная информация по конкретным методам испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Необходимость выдачи результатов испытаний с указанием расширенной неопределенности (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Необходимость выдачи заключения о соответствии в протоколе испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| С «Правилами принятия решения ФХЛ ООО «ТД «Дельма» ознакомлен: содержание мной прочитано, понятно, возражений не имею (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| Дополнительная информация* | ||
| Согласие Заказчика на утилизацию образца (пробы) после проведения испытаний (нужное подчеркнуть) | Да | Нет |
| № п/п |
Наименование объекта испытания; реквизиты документации, по которой изготовлен объект испытаний |
Количество образца (пробы) объекта испытания, поступившего на испытания | Дата изготовления; Срок годности; Условия хранения | Наименование определяемых показателей | НД на метод (реквизиты методик выполнения измерений) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | |||||
| 2 | |||||
| 3 |