Продажа медицинских изделий на маркетплейсах требует подтверждения регистрации
Особое внимание уделяется продукции, которая по своему назначению и характеристикам относится к медицинским изделиям. К таким товарам могут относиться тонометры, термометры, пульсометры, миостимуляторы, массажеры, косметологические аппараты и оборудование для домашних процедур.
Регистрация также может потребоваться для тестов на беременность и овуляцию, средств первой помощи, медицинских перчаток, масок, отдельных видов салфеток и другой продукции медицинского назначения.
Необходимость получения регистрационного удостоверения определяется не только названием товара. Значение имеют заявленное назначение, принцип действия, область применения, состав, инструкция и информация, которую производитель размещает на упаковке и в рекламных материалах.
Например, один и тот же по конструкции прибор может рассматриваться как бытовой или медицинский в зависимости от заявленных функций. Если производитель указывает, что изделие предназначено для диагностики, профилактики, лечения или контроля состояния здоровья, оно может подпадать под требования законодательства о медицинских изделиях.
Отсутствие регистрации создает риски не только для продавца, но и для маркетплейса. Поэтому площадки запрашивают регистрационные документы, сведения о производителе и подтверждение соответствия товара данным государственного реестра.
Усиление государственного контроля делает прозрачность товарной цепочки особенно важной. Продавцам необходимо иметь документы, позволяющие подтвердить происхождение продукции, ее легальный ввод в обращение и соответствие заявленным характеристикам.
Перед размещением товара необходимо провести классификационный анализ и определить его регуляторный статус. Если продукция является медицинским изделием, потребуется подготовить досье, провести необходимые испытания и пройти процедуру регистрации.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию медицинских изделий в полном объеме: от анализа категории и определения класса риска до организации испытаний и подачи документов в Росздравнадзор.
Регистрация также может потребоваться для тестов на беременность и овуляцию, средств первой помощи, медицинских перчаток, масок, отдельных видов салфеток и другой продукции медицинского назначения.
Необходимость получения регистрационного удостоверения определяется не только названием товара. Значение имеют заявленное назначение, принцип действия, область применения, состав, инструкция и информация, которую производитель размещает на упаковке и в рекламных материалах.
Например, один и тот же по конструкции прибор может рассматриваться как бытовой или медицинский в зависимости от заявленных функций. Если производитель указывает, что изделие предназначено для диагностики, профилактики, лечения или контроля состояния здоровья, оно может подпадать под требования законодательства о медицинских изделиях.
Отсутствие регистрации создает риски не только для продавца, но и для маркетплейса. Поэтому площадки запрашивают регистрационные документы, сведения о производителе и подтверждение соответствия товара данным государственного реестра.
Усиление государственного контроля делает прозрачность товарной цепочки особенно важной. Продавцам необходимо иметь документы, позволяющие подтвердить происхождение продукции, ее легальный ввод в обращение и соответствие заявленным характеристикам.
Перед размещением товара необходимо провести классификационный анализ и определить его регуляторный статус. Если продукция является медицинским изделием, потребуется подготовить досье, провести необходимые испытания и пройти процедуру регистрации.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию медицинских изделий в полном объеме: от анализа категории и определения класса риска до организации испытаний и подачи документов в Росздравнадзор.