Почему регистрационные досье возвращают на доработку и как этого избежать
По данным, приведенным в отраслевых материалах, в 2024 году около 40% регистрационных досье возвращались заявителям на доработку. Одной из наиболее распространенных причин становилось неверное определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
Особенно критична такая ошибка при регистрации программного обеспечения и сложных технических систем. Например, если изделие отнесено к классу 2а, хотя его характеристики соответствуют классу 2б, заявителю может потребоваться пересмотр программы испытаний и проведение дополнительных исследований. В результате регистрация затягивается на несколько месяцев, а расходы существенно возрастают.
Другой частой причиной возврата становится неполный пакет документов. В досье могут отсутствовать переводы эксплуатационной документации, подтверждение сертификации системы менеджмента качества, протоколы биосовместимости или другие обязательные материалы. Даже отсутствие одного документа способно привести к приостановке рассмотрения заявления.
Отдельное внимание необходимо уделять техническому оформлению. Регистрационные материалы подаются в электронном виде и должны соответствовать установленным требованиям к структуре, форматам файлов и машиночитаемости документов. Формальная ошибка может стать основанием для отклонения заявления еще до начала содержательной экспертизы.
Снизить риск возврата позволяет предварительная проверка досье. К работе над регистрационной стратегией целесообразно подключать специалистов еще на этапе разработки изделия. Это помогает заранее определить класс риска, состав необходимых испытаний, требования к документации и порядок взаимодействия с регулятором.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию медицинских изделий в России и странах Евразийского экономического союза. Специалисты компании проводят аудит документации, формируют регистрационную стратегию и помогают подготовить досье с учетом действующих требований.
Особенно критична такая ошибка при регистрации программного обеспечения и сложных технических систем. Например, если изделие отнесено к классу 2а, хотя его характеристики соответствуют классу 2б, заявителю может потребоваться пересмотр программы испытаний и проведение дополнительных исследований. В результате регистрация затягивается на несколько месяцев, а расходы существенно возрастают.
Другой частой причиной возврата становится неполный пакет документов. В досье могут отсутствовать переводы эксплуатационной документации, подтверждение сертификации системы менеджмента качества, протоколы биосовместимости или другие обязательные материалы. Даже отсутствие одного документа способно привести к приостановке рассмотрения заявления.
Отдельное внимание необходимо уделять техническому оформлению. Регистрационные материалы подаются в электронном виде и должны соответствовать установленным требованиям к структуре, форматам файлов и машиночитаемости документов. Формальная ошибка может стать основанием для отклонения заявления еще до начала содержательной экспертизы.
Снизить риск возврата позволяет предварительная проверка досье. К работе над регистрационной стратегией целесообразно подключать специалистов еще на этапе разработки изделия. Это помогает заранее определить класс риска, состав необходимых испытаний, требования к документации и порядок взаимодействия с регулятором.
АО «ЛЕОН» сопровождает регистрацию медицинских изделий в России и странах Евразийского экономического союза. Специалисты компании проводят аудит документации, формируют регистрационную стратегию и помогают подготовить досье с учетом действующих требований.